Valsts: Igaunija
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: Ravimiamet
von Willebrandi faktor+VIII hüübimisfaktor
Octapharma (Ip)
B02BD06
von Willebrandi factor+VII hüübimisfaktor
1000RÜ+1000RÜ 1TK
süstelahuse pulber ja lahusti
R
1/8 Pakendi infoleht: teave kasutajale Wilate 500, 500 RÜ (VWF)/ 500 RÜ(FVIII), süstelahuse pulber ja lahusti Wilate 1000, 1000 RÜ (VWF)/1000 RÜ (FVIII), süstelahuse pulber ja lahusti Inimese von Willebrandi faktor, inimese VIII hüübimisfaktor Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Wilate ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Wilate kasutamist 3. Kuidas Wilate’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Wilate’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Wilate ja milleks seda kasutatakse Wilate kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse hüübimisfaktoriteks, ning sisaldab inimese von Willebrandi faktorit (VWF) ja inimese VIII hüübimisfaktorit. Need valgud koos osalevad verehüübimises. Von Willebrandi tõbi Wilate’t kasutatakse verejooksude raviks ja vältimiseks patsientidel, kes põevad von Willebrandi tõbe, mis on tegelikult terve rühm sarnaseid haigusi. Von Willebrandi haigus on hüübivushäire, mille korral võib veritsus kesta tavalisest kauem. See on tingitud kas VWF puudumisest veres või VWF-st, mis ei toimi normaalselt. A-hemofiilia Wilate’t kasutatakse verejooksude raviks ja vältimiseks A-hemofiiliaga patsientidel. See on seisund, mille puhul verejooks võib kesta tavalisest kauem. See on tingitud VIII faktori kaasasündinud puudulikkusest veres. 2. Mida on vaja teada enne Wilate kasutamist Wilate’t ei tohi kasutada: - kui olete inimese von Willebrandi faktori, inimese VIII hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes Izlasiet visu dokumentu
1/13 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Wilate 500, 500 RÜ VWF/500 RÜ FVIII, süstelahuse pulber ja lahusti Wilate 1000, 1000 RÜ VWF/1000 RÜ FVIII, süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Wilate väljastatakse süstelahuse pulbri ja lahustina. Üks viaal sisaldab nominaalselt 500 RÜ/1000 RÜ inimese von Willebrandi faktorit (VWF) ja inimese VIII hüübimisfaktorit (FVIII). Pärast lahustamist 5 ml/10 ml süsteveega, milles on 0,1% polüsorbaati 80, sisaldab preparaat inimese von Willebrandi faktorit ligikaudu 100 RÜ/ml. Wilate spetsiifiline aktiivsus on ≥ 67 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta. VWF toime tugevust mõõdetakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ) vastavalt ristotsetiini kofaktori aktiivsusele (VWF:RCo), võrreldes von Willebrandi faktori kontsentraadi rahvusvahelise standardiga (WHO). Pärast lahustamist 5 ml/10 ml süsteveega, milles on 0,1% polüsorbaati 80, sisaldab preparaat inimese VIII hüübimisfaktorit ligikaudu 100 RÜ/ml. Toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes toimeühikutes (RÜ), mõõdetuna Euroopa Farmakopöa kromogeense analüüsi abil. Wilate spetsiifiline aktiivsus on ≥ 67 RÜ FVIII:C/mg valgu kohta. Valmistatud inimdoonorite vereplasmast. Teadaolevat toimet omavad abiained Wilate 500: 11,7 mg naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse milliliitris (58,7 mg naatriumi viaalis). Wilate 1000: 11,7 mg naatriumi manustamiskõlblikuks muudetud lahuse milliliitris (117,3 mg naatriumi viaalis). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti. Süstelahuse pulber on külmkuivatatud valge või kahvatukollane pulber või rabe tükk. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Von Willebrandi tõbi (VWD) Hemorraagia või kirurgilise verejooksu ennetamine ja ravi von Willebrandi tõve korral, kui ravi ainult desmopressiiniga (DDAVP) on ebatõhus või vastunäidustatud. A-hemofiilia Verejooksude ravi ja profülaktika A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII faktori puudulikkus) patsientidel. 2/13 4.2 Izlasiet visu dokumentu