Vyepti

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Eptinezumab

Pieejams no:

H. Lundbeck A/S

ATĶ kods:

N02CD

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

eptinezumab

Ārstniecības grupa:

Pretsāpju līdzekļi

Ārstniecības joma:

Migrēnas traucējumi

Ārstēšanas norādes:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Produktu pārskats:

Revision: 3

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2022-01-24

Lietošanas instrukcija

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VYEPTI 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
VYEPTI 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
eptinezumabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU IEVADĪŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir VYEPTI un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms VYEPTI ievadīšanas
3.
Kā lietot VYEPTI
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt VYEPTI
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VYEPTI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
VYEPTI satur aktīvo vielu eptinezumabu, kas bloķē kalcitonīna
gēnu saistīto peptīdu (calcitonin gene-
related peptide, CGRP) aktivitāti, kas ir dabiski organismā
sastopama viela. Cilvēkiem ar migrēnu šīs
vielas līmenis var būt paaugstināts.
VYEPTI lieto
MIGRĒNAS PROFILAKSEI
pieaugušajiem, kuriem migrēna ir vismaz 4 dienas mēnesī.
VYEPTI var samazināt migrēnas dienu skaitu un uzlabot Jūsu dzīves
kvalitāti. Iespējams, ka jutīsiet
profilaktisku iedarbību, sākot no nākamās dienas pēc šo zāļu
lietošanas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VYEPTI IEVADĪŠANAS
NELIETOJIET VYEPTI ŠĀDOS GADĪJ

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VYEPTI 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
VYEPTI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
VYEPTI 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs koncentrāta flakons satur 100 mg eptinezumaba (eptinezumabum)
mililitrā.
VYEPTI 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs koncentrāta flakons satur 300 mg eptinezumaba (eptinezumabum) 3
ml.
Eptinezumabs ir humanizēta monoklonālā antiviela, kas izveidota
_Pichia pastoris_
raugašūnās.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 40,5 mg sorbīta katrā mililitrā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs līdz
viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz
brūngani dzeltens šķīdums ar pH 5,5–6,1 un osmolalitāti
290–350 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VYEPTI ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem,
kuriem migrēna ir vismaz
4 dienas mēnesī.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk veselības aprūpes speciālistam ar pieredzi
migrēnas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
VYEPTI infūzija jāuzsāk un jāuzrauga veselības aprūpes
speciālistam.
3
Devas
Ieteicamā deva ir 100 mg, ko lieto intravenozas infūzijas veidā
reizi 12 nedēļās. Dažiem pacientiem
lietderīga varētu būt deva 300 mg, ko lieto intravenozas infūzijas
veidā reizi 12 nedēļās (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Nepieciešamība palielināt devu jāizvērtē 12 nedēļ