Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
ropinirole base
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
N04BC04
ropinirole base
0,250 mg
comprimé
composition pour un comprimé > ropinirole base : 0,250 mg . Sous forme de : chlorhydrate de ropinirole 0,285 mg
orale
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 2 comprimé(s)
liste I
agoniste dopaminergique
364 456-0 ou 34009 364 456 0 4 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 457-7 ou 34009 364 457 7 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 500-4 ou 34009 393 500 4 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 2 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;393 501-0 ou 34009 393 501 0 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène PVC-Aluminium de 12 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2004-06-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008 Dénomination du médicament VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé Ropinirole (sous forme de chlorhydrate) Encadré Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé? 3. Comment prendre VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active de VUNEXIN est le ropinirole qui appartient à un groupe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques. Les agonistes dopaminergiques agissent dans votre cerveau comme la substance naturelle appelée dopamine. Indications thérapeutiques VUNEXIN est indiqué dans le traitement des symptômes du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère. Le Syndrome des Jambes Sans Repos (SJSR) est aussi appelé Syndrome d’Ekbom. Les patients atteints d’un Syndrome des Jambes Sans Repos ont un besoin irrésistible de bouger les jambes ou d’autres parties du corps. Ils présentent habituellement des sensations désagréables au niveau des membres Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VUNEXIN 0,25 mg, comprimé pelliculé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 0,25 mg de ropinirole (sous forme de chlorhydrate). Excipient : lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé blanc, de forme ovale, gravé "GS" sur une face et "MLE" sur l'autre face. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement symptomatique du Syndrome des Jambes Sans Repos idiopathique modéré à sévère (voir section 5.1). 4.2. Posologie et mode d'administration Voie orale. Adultes La posologie doit être adaptée individuellement, en fonction de l'efficacité et de la tolérance. Le ropinirole doit être administré au moment du coucher mais pas plus de 3 heures avant celui-ci. Le ropinirole peut être pris au cours du repas afin d’améliorer la tolérance gastro-intestinale. Instauration du traitement (semaine 1) : La dose initiale recommandée est de 0,25 mg, une fois par jour (comme indiqué ci-dessous) pendant deux jours. Si cette dose est bien tolérée, elle sera augmentée à 0,5 mg, une fois par jour jusqu’à la fin de la première semaine. Poursuite du traitement (à partir de la semaine 2) : Après la phase d'instauration du traitement, la dose quotidienne sera augmentée jusqu’à l’obtention d’une réponse thérapeutique optimale. Dans les essais cliniques, la dose moyenne utilisée, chez les patients ayant un Syndrome des Jambes Sans Repos modéré à sévère, a été de 2 mg une fois par jour. La dose peut être augmentée jusqu’à 1 mg une fois par jour à la deuxième semaine. La dose peut ensuite être augmentée de 0,5 mg par semaine sur les deux semaines suivantes, jusqu’à atteindre une dose de 2 mg une fois par jour. Chez certains patients, pour obtenir une amélioration optimale, la dose pourra être augmentée progressivement jusqu’à 4 mg au maximum Izlasiet visu dokumentu