VOXABAN 2,5 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

rivaroksaban

Pieejams no:

NOBEL İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

the rivaroksaba

Autorizācija datums:

2021-08-11

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
VOXABAN 2,5 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZ YOLUYLA ALINIR.
• _ETKIN MADDE:_
Her bir film kaplı tablette 2,5 mg rivaroksaban.
• _ YARDIMCI MADDELER:_
Mannitol Parteck Delta M, Kroskarmelloz Sodyum, Hidroksi Propil
Metilselüloz E5 LV Prem, Sodyum Lauril Sülfat, Mikrokristalin
Selüloz Ph 102, Magnezyum
Stearat, Opadry 03F220114 Yellow Powder (Hypromellose, Polietilen
Glikol/Makrogol, Sarı
Demir Oksit, Titanyum Dioksit)
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. VOXABAN KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. VOXABAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. VOXABAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOXABAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
VOXABAN film kaplı tabletlerin her biri 2,5 mg etkin madde
(rivaroksaban) içerir.
Rivaroksaban antitrombotik ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç
grubuna dahildir ve etkisini
kanın pıhtılaşmasında rol oynayan faktör Xa’yı engelleyerek
ve böylece kanın pıhtı
oluşturma eğilimini azaltarak gösterir.
•

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOXABAN 2,5 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Rivaroksaban
2,5 mg
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık sarı renkli, yuvarlak, bombeli film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOXABAN, tek başına asetilsalisilik asit (ASA) ya da ASA ile
birlikte tienopiridinler
(klopidogrel veya tiklopidin) ile kombinasyon şeklinde, akut koroner
sendrom (AKS) (ST
elevasyonsuz ya da ST elevasyonlu miyokard infarktüsü ya da unstabil
angina) sonrası
hastalarda kardiyovasküler (KV) ölüm, miyokard infarktüsü (MI) ve
stent trombozunun
önlenmesinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama
şekli).
VOXABAN, asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte uygulandığında,
yüksek iskemik olay riski
taşıyan koroner arter hastalığı (KAH) veya semptomatik periferik
arter hastalığı (PAH) olan
yetişkin hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesinde
endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
Önerilen doz günde iki kez 2,5 mg’dır.
POZOLOJI VE UYGULAMA SIKLIĞI
_AKS _
Günde iki kez VOXABAN 2,5 mg alan hastalar ayrıca 75-100 mg/gün ASA
dozu ya da 75
mg/gün klopidogrel veya standart günlük tiklopidin dozuna ek olarak
75-100 mg/gün ASA
dozu almalıdır.
_KAH veya PAH _
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZ1AxM0FyRG83Q3NRM0FyZ1Ax
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Günde iki kez VOXABAN 2,5 mg alan hastalar aynı zamanda 75 - 100 mg
ASA/gün dozu da
almalıdır.
UYGULAMA SÜRESI
_AKS _
Tedavi, düzenli olarak hasta bazında