VOTUBİA 2.5 MG TABLET, 10 TABLET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

everolimus

Pieejams no:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

L01XE10 

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

central blood vessel growth

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
VOTUBIA 2,5 MG TABLET
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _
Her bir tablet 2,5 mg everolimus içerir.
_ _

_YARDIMCI MADDELER:_
Butilhidroksitoluen (E321), laktoz monohidrat (sığır kaynaklı),
susuz laktoz (sığır kaynaklı), hidroksipropil metilselüloz,
krospovidon ve magnezyum
stearat
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gittiğinizde _
_bu _
_ilacı _
_kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
VOTUBIA_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
VOTUBIA_ KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
VOTUBIA_ NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. _
VOTUBIA_’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOTUBIA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOTUBIA, ağız yolu ile kullanılan ve everolimus isimli etkin madde
içeren, vücuttaki belirli
hücrelerin büyümesini engelleyebilen ve kanser tedavisinde
kullanılan bir ilaçtır. Çocuklarda
ve yetişkinlerde tuberoz skleroz kompleksi veya tuberoz skleroz
olarak adlandırılan genetik
bir bozuklukla ilişkili, kötü huylu olmayan tümörleri cerrahi
tedavinin uygun olmadığı
durumlarda tedavi etmek için kullanılabilir.
Beyaz ila sarımsı, kenarı eğimli, çentiksiz ve uzun, bir
yüzünde “LCL”, diğer yüzünde
“NVR” yazılı tabletler 10, 30 ve 90 tablet içeren blister
ambalaj içinde sunulmaktadır.
VOTUBIA,

Cerrahi
tedaviye
uygun
olmayan
ancak
tedavi
ihtiyac�

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOTUBIA 2,5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Everolimus
2,5 mg
YARDIMCI MADDELER
:
Laktoz monohidrat
2,45 mg
Susuz laktoz
71,875 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz ila sarımsı, yaklaşık 10,1 mm uzunluğunda ve 4,1 mm
genişliğinde, kenarı eğimli,
çentiksiz uzun tabletlerdir. Tabletlerin bir yüzünde “LCL”,
diğer yüzünde “NVR” yazılıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VOTUBIA;
● Cerrahi tedaviye uygun olmayan ancak tedavi ihtiyacı olan Tuberoz
Skleroz Kompleksle
(TSC) ilintili subependimal dev hücreli astrositom (SEGA)
hastalarının tedavisinde endikedir.
Kanıtlar SEGA hacmindeki değişiklik analizine dayanmaktadır.
Hastalığa bağlı semptomlarda
düzelme gibi daha ileri bir klinik yarar kanıtlanmamıştır.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VOTUBIA
ile tedavi, TSC’li hastaları tedavi etme konusunda ve
terapötik
ilaç
izlemi
konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Optimal terapötik etkinin elde edilmesi için dikkatli titrasyon
gerekli olabilir. Tolere edilen ve
etkili
dozlar
hastalar
arasında
değişkenlik
gösterir.
Eşzamanlı
antiepileptik
tedavi,
everolimusun metabolizmasını etkileyebilir ve bu değişkenliğe
katkısı olabilir (bkz. Bölüm
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim
şekilleri).
Doz bireysel olarak Vücut Yüzey Alanı (VYA – m
2
)’na göre, Dubois formülü kullanılarak
(ağırlık (W) kilogram ve uzunluk (H) santimetre ile) hesaplanır.
VYA=(W
0,425
x H
0,725
) x 0,007184
VOTUBIA’nın
SEGA’lı
hastalarda
önerilen
günlük
başlama
dozu,
4,5
mg/m
2
’dir.
Farmakokinetik simülasyonları temelinde 1 ile 3 yaş arasındaki
hastalar için 7 mg/m
2
’lik daha
yüksek bir başlangıç dozu önerilmektedir (bkz. Bölüm 5.2
Farmakokinetik özellikler). Bu
dozu elde etmek için VOTUBIA tabletin