VOTRIENT 200 MG FİLM KAPLI TABLET, 90 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

pazopanib

Pieejams no:

NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

L01XE11

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pazopanib

Autorizācija datums:

1970-01-01

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
VOTRİENT
® 200 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet, 200 mg pazopanibe eşdeğer 216,7 mg pazopanib
hidroklorür içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin
selüloz,
sodyum
nişasta
glikolat,
magnezyum
stearat,
povidon
(K30),
polisorbat, kırmızı demir oksit (E172), makrogol 400, titanyum
dioksit (E171), hipromelloz,
saf su.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VOTRİENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VOTRİENT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VOTRİENT NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VOTRİENT’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VOTRİENT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VOTRİENT,
_protein kinaz inhibitörleri grubundan _
pazopanib hidroklorür adlı etkin maddeyi
içeren bir kanser ilacıdır
_._
Bu ilaç etkisini kanser hücrelerinin büyümesi ve yayılmasında
etkili
olan proteinlerin etkilerini önleyerek göstermektedir.
_ _
VOTRİENT, 200 mg bir yüzünde GS JT işareti bulunan kapsül
şeklinde pembe renkli
tabletlerdir. 30 veya 90 tabletlik şişelerde ambalajlanmıştır.
VOTRİENT,
−
daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal büyüme
faktörü-Tirozin kinaz
inhibitörü) kullanmamış ameliyat ile çıkarılamayan (rezeke
edilemeyen) ilerlemiş böbrek
kanseri (lokal relaps veya metastatik renal hücreli kanser) olan
hastalarda tek ilaç olarak
tümörde ilerleme (progresyon) görülene kadar kullanımda
endikedir.
−
vücudun bağ dokusunu etkileyen bir kanser türü olan yumuşak doku
sarkomunun bazı alt
tiplerinde tek ilaç olarak kullanılır. Daha önce ilerlemiş
yumuşak doku sarkomu için en az
bir seri kemoterapi ya da en fazla iki seri kemoterapi kullanmış ve
sonrasında tümörde
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VOTRİENT
®
200 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her film kaplı tablette:
Pazopanib...................200 mg (216,7 mg pazopanib hidroklorür
olarak)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde GS JT işareti bulunan pembe, kapsül şeklinde film
kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Pazopanib, daha önce herhangi bir VEGF-TKI (Vasküler endotelyal
büyüme faktörü-
Tirozin kinaz inhibitörü) kullanmamış rezeke edilemeyen lokal
relaps veya metastatik
renal hücreli kanseri olan hastalarda tek ajan olarak progresyona
kadar kullanımda
endikedir.
•
VOTRİENT metastatik hastalık için en az bir seri kemoterapi/ en
fazla iki seri kemoterapi
kullanılmış ve sonrasında progresyon göstermiş metastatik
sarkomun aşağıda belirtilen alt
tiplerinde endikedir:
Fibroblastik
sarkomlar
(erişkin
fibrosarkom,
miksofibrosarkom,
sklerozan
epiteloid
fibrosarkom, malign soliter fibröz tümör), fibrohistiositik
sarkomlar (pleomorfik malign
fibröz
histiositom,
dev
hücreli
malign
fibröz
histiositom
(indiferansiye
pleomorfik
sarkom (UPS) olarak da bilinir), inflamatuar malign fibröz
histiositom), leiomyosarkom
pleomorfik
veya
alveolar
rabdomyosarkom,
epiteloid
hemanjioendotelyoma,
anjiosarkomlar, epiteloid sarkomlar, sinoviyal sarkom, alveolar soft
part sarkoma, malign
glomüs tümörü, berrak hücreli sarkom, desmoplastik küçük
yuvarlak hücreli sarkom,
malign
mezenkimoma,
PEComa,
intimal
sarkom,
malign
periferik
sinir
kılıfı
tümörlerinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
VOTRİENT tedavisi ancak kanser ilaçlarının uygulamasında
deneyimli bir hekim tarafından
başlatılmalıdır.
Renal hücre karsinomu (Renal Cell Carcinoma; RCC) veya yumuşak doku
sarkomu (Soft
Tissue Sarkoma; STS) tedavisi için önerilen pazopanib dozu, günde
bir k