Vortemyel 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bortezomibs

Pieejams no:

ALVOGEN IPCO S.a.r.l, Luxembourg

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bortezomib

Deva:

3,5 mg

Zāļu forma:

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Synthon Hispania S.L., Spain; Synthon s.r.o., Czech Republic

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VORTEMYEL 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_Bortezomibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Vortemyel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vortemyel lietošanas
3.
Kā lietot Vortemyel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vortemyel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VORTEMYEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vortemyel satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto “proteasomu
inhibitoru”. Proteasomām ir
nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
Vortemyel lieto pacientiem no 18 gadu vecuma multiplās mielomas
(kaulu smadzeņu vēža) ārstēšanai:

vienu pašu vai kombinācijā ar tādām zālēm kā pegilēts
liposomālais doksorubicīns vai
deksametazons pacientiem ar slimības pasliktināšanos
(progresēšanu), kuri iepriekš saņēmuši
vismaz vienu terapijas veidu un kuriem asins cilmes šūnu
transplantācija nav bijusi veiksmīga
vai nav piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī
slimība nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar
asins cilmes šūnu transplantāciju
nav piemērota;

kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielu devu ķīmijterapiju un
asins cilmes šūnu transplantāciju (indukcijas terapija)

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 23-05-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
VORTEMYEL 3,5 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (_Bortezomibum_) (mannīta
boronskābes estera veidā).
Pēc pagatavošanas 1 ml šķīduma intravenozai injekcijai satur 1 mg
bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vortemyel kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo
doksorubicīnu vai deksametazonu
ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš
saņēmuši vismaz 1 terapijas kursu un kuriem jau izdarīta
asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai
kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Vortemyel kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš neārstētu
multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās devās ar
asinsrades cilmes šūnu transplantāciju
nav piemērota.
Vortemyel kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu un
talidomīdu indicēts indukcijas
terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav ārstēta
multiplā mieloma un kuri ir piemēroti
lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Vortemyel kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir indicēts
iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsrades
cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša
ārsta uzraudzībā, bet ievadīt Vortemyel ir
atļauts veselības aprūpes speciālistam ar ķīmijterapeitisko
līdzekļu lietošanas pieredzi.. Vortemyel
atšķaidīšanu drīkst veikt tikai veselības aprūpes speciālists
(skatīt 6.6.