Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
voriconazolo
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimicotici per uso sistemico
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Voriconazolo è un ampio spettro, triazolo agente antimicotico ed è indicato negli adulti e nei bambini di età compresa tra 2 anni e sopra come segue:il trattamento dell'aspergillosi invasiva;trattamento di candidaemia non neutropenici pazienti;trattamento di fluconazole-resistant gravi infezioni da Candida invasive (tra cui C. krusei);il trattamento di gravi infezioni fungine causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp.. Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con progressiva, possibilmente infezioni life-threatening. Profilassi di infezioni fungine invasive ad alto rischio allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT)destinatari.
Revision: 12
autorizzato
2015-05-27
46
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
ETICHETTA ASTUCCIO 1 (O 5) FLACONCINI
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione
voriconazolo
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo.
Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo.
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Eccipiente: sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD). Per
ulteriori informazioni vedere il
foglio illustrativo.
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione per infusione
1 flaconcino
5 flaconcini
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso
Esclusivo uso endovenoso
Ricostituire e diluire prima dell’uso
Flaconcino monouso
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
8.
DATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
47
Conservare nella sua confezione originale per proteggere dalla luce.
10.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/15/1004/001
EU/1/15/1004/002
13.
NUMERO DI LOTTO_ _
_ _
Lotto
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA_ _
_ _
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Giustificazione per la non inclusione del Braille accettata
17.
IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE_ _
18.
IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI _ _
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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Voriconazolo Hikma 200 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcinio contine 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione è necessaria un’ulteriore diluizione prima della somministrazione. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino contiene 217,6 mg di sodio. Ogni flaconcino contiene 3.200 mg di ciclodestrina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) Polvere liofilizzata da bianca a bianco sporco. pH della soluzione ricostituita compreso tra 4,0 a 7,0 Osmolarità: 500± 50 mOsm/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed è indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: • Trattamento dell’aspergillosi invasiva. • Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. • Trattamento di infezioni gravi e invasive da _Candida _ resistenti al fluconazolo (inclusa la _C. _ _krusei_ ). • Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da _Scedosporium _ spp. e _Fusarium _ spp. Voriconazolo deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, Hematopoietic Stem Cell Transplant). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Alterazioni elettrolitiche come ipopotassiemia, ipomagnesiemia e ipocalcemia devono essere monitorate e corrette, se necessario, prima di iniziare il trattamento e durante la terapia con voriconazolo (vedere paragrafo 4.4). 3 Si raccomanda di somministraro voriconazolo ad una velocità massima di infusione d Izlasiet visu dokumentu