Voriconazol Fosun Pharma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Zāļu forma:

Poeder voor oplossing voor infusie

Kompozīcija:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; SULFOBUTYLETHER BETA-CYCLODEXTRIN NATRIUM

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Autorizācija datums:

2021-11-29

Lietošanas instrukcija

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Fosun Pharma 200 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg bevat de werkzame stof voriconazol.
Voriconazol Fosun Pharma
200 mg is een medicijn tegen schimmels. Het doodt de schimmels die de
infecties veroorzaken of
blokkeert de groei van de schimmels.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een soort schimmelinfectie die veroorzaakt
wordt door
_Aspergillus_
sp.),
•
candidemie (een soort schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida_
sp.) bij patiënten
zonder een abnormaal laag aantal witte bloedcellen
(niet-neutropenische patiënten),
•
ernstige invasieve
_Candida_
sp.-infecties wanneer de schimmel niet meer gevoelig is voor
fluconazol (een ander medicijn tegen schimmels),
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
_Scedosporium_
sp. of
_Fusarium_
sp.
(twee verschillende schimmelsoorten).
Voriconazol F

Produkta apraksts

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 3,2 g sulfobutylbetadex-natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie: wit - gelyofiliseerd(e) koek of
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg, is een breedspectrumantimycoticum uit
de groep van
triazolen en is als volgt geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
kinderen in de leeftijd
van 2 jaar en ouder:
•
Behandeling van invasieve aspergillose.
•
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
•
Behandeling van fluconazolresistente, ernstige, invasieve
_Candida-infecties_
(waaronder
_C. krusei_
).
•
Behandeling van ernstige schimmelinfecties, veroorzaakt door
_Scedosporium_
spp. en
_Fusarium_
spp.
•
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg moet in eerste instantie worden
toegediend aan patiënten
met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
•
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van allogene
hemopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) met hoog risico.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie moeten worden
gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd alvorens een behandeling met
voriconazol in te stellen en
tijdens behandeling met voriconazol (zie rubriek 4.4).
Aanbevolen wordt dat Voriconazol Fosun Pharma 200 mg wordt toegediend
bij een maximale
snelheid van 3 mg/kg per uur over een periode van 1 tot 3 uur.
2
Behandeling
_Volwassenen _
De behandeling moet worden ingesteld met het gespecificeerde schema
met een o