Valsts: Lietuva
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Poli(0-2-hidroksietil) krakmolas/Natrio chloridas
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
Poly(0-2-hydroxyethyl) starch/Sodium chloride
60 g/9 g/1000 ml
infuzinis tirpalas
leisti į veną
Receptinis
Hydroxyethylstarch
Išregistruotas
2002-07-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VOLUVEN 6 % INFUZINIS TIRPALAS Poli(O-2-hidroksietil) krakmolas, natrio chloridas ĮSPĖJIMAS Negalima vartoti, jei yra sepsis (sunki visame organizme išplitusi infekcija), sutrikusi inkstų funkcija arba kritinės būklės pacientams. Būkles, kai vaisto negalima vartoti jokiomis aplinkybėmis, žr. 2 skyriuje. Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Voluven ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Voluven 3. Kaip vartoti Voluven 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Voluven 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VOLUVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS Voluven yra plazmos pakaitalas, kurio vartojama kraujo tūriui sunormalinti po nukraujavimo, jei manoma, kad gydymas vien kitokiais vaistais (vadinamaisiais kristaloidais) nebus pakankamas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VOLUVEN VOLUVEN_ _VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu yra sunki išplitusi infekcija (sepsis); jeigu yra sunkių nudegimų; jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas arba esate gydomas dializėmis; Izlasiet visu dokumentu
2021 m. vasario 26 d. INFUZINIAI TIRPALAI, KURIŲ SUDĖTYJE YRA HIDROKSIETILKRAKMOLO (HEK) PAPILDOMOS PRIEMONĖS, SKIRTOS GALIOJANTIEMS APRIBOJIMAMS SUSTIPRINTI Voluforte 10 % infuzinis tirpalas Volulyte 6 % infuzinis tirpalas Voluven 6 % infuzinis tirpalas Gerb. sveikatos priežiūros specialiste, Šią informaciją Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Lenkija ir Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Vokietija teikia suderinus su Europos vaistų agentūra (EVA) ir Valstybine vaistų kontrolės tarnyba prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT). _APLINKYBĖS _ Nepaisant 2013 m. įvestų apribojimų, dviejų vaisto vartojimo (VV) tyrimų su hidroksietilkrakmolo (HEK) infuziniais tirpalais rezultatai parodė, kad HEK tirpalų skyrimo apribojimo rekomendacijų ne visada laikomasi. Šie rezultatai sukėlė abejonių, ar žinoma, kaip saugiai naudoti preparatą. Todėl 2018 m. birželio mėn. Europos vaistų agentūra (EVA) pareikalavo įdiegti papildomas rizikos mažinimo priemones, kad sumažėtų HEK infuzinių tirpalų vartojimo pavojus dėl jų skyrimo ne pagal patvirtintą vaistinio preparato informaciją. Taip pat šias priemones sudaro kontroliuojamos prieigos programa su akreditacijos sistema, kuriai reikia baigti privalomus specializuotus mokymus, kad pagerėtų HEK infuzinių tirpalų išrašymo praktika. Su šiomis priemonėmis susijęs Laiškas sveikatos priežiūros specialistams jau išplatintas 2018 m. rugpjūčio mėn.; juo pranešta apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra HEK, peržiūros, kurią neseniai atliko EVA, rezultatus. _KONTROLIUOJAMOS PRIEIGOS PROGRAMA _ Kontroliuojamos prieigos programa įsigaliojo 2019 m. balandžio 16 d. Po šios datos gydymo įstaigos ir sveikatos priežiūros specialistai (SPS) negali įsigyti infuzinių tirpalų, kurių sudėtyje yra HEK 130, jeigu neturės akreditacijos, t. y. visi vaistą išrašantys ir skiriantys darbuotojai turi būti specializuotai apmokyti tinkamai naudoti HEK pagal patvirtintą Europos vaistinio preparato informacij Izlasiet visu dokumentu