Volulyte 6% šķīdums infūzijām

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Poli - (O-2-hidroksietil) amylum, Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnija chloridum hexahydricum

Pieejams no:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

ATĶ kods:

B05AA07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Poly(O-2-hydroxyethyl) for amylum, Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Magnesium chloridum hexahydricum

Deva:

6%

Zāļu forma:

Šķīdums infūzijām

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Fresenius Kabi France, France; Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Werk Friedberg, Germany; Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Poland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VOLULYTE 6% ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM
Hidroksietilciete (HEC 130/0,4) izotoniskā elektrolītu šķīdumā
BRĪDINĀJUMS
Nelietot pacientiem ar sepsi (smaga vispārēja infekcija), nieru
darbības traucējumiem vai kritiski
slimiem pacientiem.
Situācijas, kurās šīs zāles nekad nedrīkst lietot, skatīt 2.
punktā.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Volulyte 6% šķīdums infūzijām un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Volulyte 6% šķīduma infūzijām lietošanas
3.
Kā lietot Volulyte 6% šķīdumu infūzijām
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Volulyte 6% šķīdumu infūzijām
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VOLULYTE 6% ŠĶĪDUMS INFŪZIJĀM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Volulyte 6% ir plazmas tilpumu aizvietojošas zāles, kuras lieto
asins tilpuma atjaunošanai asins
zaudējuma gadījumos un kad ārstēšana ar citām zālēm, kuras
sauc par kristaloīdiem, ir nepietiekama.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VOLULYTE 6% ŠĶĪDUMA INFŪZIJĀM LIETOŠANAS
NELIETOJIET VOLULYTE 6% ŠĶĪDUMU IN

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 02-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot pacientiem ar sepsi, nieru darbības traucējumiem vai
kritiski slimiem pacientiem.
Skatīt 4.3. apakšpunktu.
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Volulyte 6% šķīdums infūzijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml šķīduma infūzijām satur:
Poli(O-2-hidroksietil)cieti [_Poly(O-2-hydroxyethyl)amylum_]
(_Ph.Eur._)
60,00 g
- Molārā substitūcija 0,38-0,45
- Vidējā molekulmasa (Mw) =130 000 Da
(iegūta no vaska kukurūzas cietes)
Nātrija acetāta trihidrātu (_Natrii acetas trihydricus_)
4,63 g
Nātrija hlorīdu (_Natrii chloridum_)
6,02 g
Kālija hlorīdu (_Kalii chloridum_)
0,30 g
Magnija hlorīda heksahidrātu (_Magnesii chloridum hexahydricum_)
0,30 g
Elektrolīti:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Teorētiskā osmolaritāte
286,5 mosm/l
Titrējamā aciditāte
< 2,5 mmol NaOH/l
pH
5,7 – 6,5
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums infūzijām.
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums, bezkrāsains vai gaiši
dzeltens.
1
SASKAŅOTS ZVA 02-03-2021
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Akūta asins zuduma izraisītas hipovolēmijas ārstēšanai
gadījumos, kad ārstēšana tikai ar kristaloīdu
šķīdumiem uzskatāma par nepietiekamu. (Skatīt 4.2., 4.3. un 4.4.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lieto intravenozai infūzijai.
HEC LIETOŠANA JĀIEROBEŽO LĪDZ SĀKOTNĒJAI ŠĶIDRUMA
AIZVIETOŠANAI DZĪVĪBAS UZTURĒŠANAS NOLŪKĀ AR
MAKSIMĀLO LAIKA INTERVĀLU 24 STUNDAS.
Pirmie 10-20 ml lēni jāievada infūzijas veidā, rūpīgi pacientu
uzraugot, lai iespējami