Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

31-10-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Diklofenaka nātrija sāls
Pieejams no:
Novartis Pharma GmbH, Germany
ATĶ kods:
M01AB05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Diclofenacum natricum
Deva:
75 mg/3 ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Novartis Pharma GmbH, Germany
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija numurs:
I000195

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Diclofenacum natricum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

2. Kas jāzina pirms Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas

3. Kā lietot Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls.

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem" (NPL) un ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai.

Kādam nolūkam Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām lieto

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un

sāpes, kā arī mazina drudzi. Tas neiedarbojas uz iekaisuma vai drudža cēloni.

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām injekcijas muskulī lieto šādu traucējumu ārstēšanai:

balsta un kustību aparāta iekaisīgas un deģeneratīvas slimības paasinājums: reimatoīds artrīts,

ankilozējošais spondilīts, osteoartrīts, spondiloartrīts, sāpes mugurkaulā un reimatisms;

akūtas podagras lēkmes;

nieru un žultsvadu kolikas;

pēctraumatiskas un pēcoperatīvas sāpes, iekaisums un tūska;

smagas migrēnas lēkmes.

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām infūzijas vēnā lieto, lai ārstētu vai nepieļautu sāpes pēc

ķirurģiskas operācijas.

Kā Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām darbojas

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām mazina iekaisuma simptomus, piemēram, pietūkumu un

sāpes, un pazemina arī temperatūru, bloķējot molekulu (prostaglandīnu) sintēzi, kuras ir atbildīgas par

iekaisumu, sāpēm un paaugstinātu temperatūru. Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām

neiedarbojas uz iekaisuma vai paaugstinātas temperatūras iemesliem.

Novērošana Jūsu ārstēšanas laikā ar Voltaren®75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

Ja Jums ir nozīmīgs sirds slimības risks, Jūsu ārsts periodiski izvērtēs, vai Jums jāturpina ārstēšana ar

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, it īpaši ja ārstēšana ir ilgāka par 4 nedēļām.

Ja Jums ir kādi aknu vai nieru darbības traucējumi vai ar asins šūnu skaitu saistītie traucējumi, Jums

veiks asins analīzes ārstēšanas laikā. Jums pārbaudīs vai nu aknu darbību (transamināzes līmeni), vai

nu nieru darbību (kreatinīna līmeni) vai nu asins šūnu skaitu (balto un sarkano asins šūnu un

trombocītu līmeni). Jūsu ārsts ņems vērā šīs analīzes, lai pieņemtu lēmumu, vai ir nepieciešams

pārtraukt Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanu vai mainīt devas lielumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Viņu norādījumi var atšķirties no

informācijas šajā lietošanas instrukcijā.

Nelietojiet Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret diklofenaku, nātrija metabisulfītu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums kādreiz bijusi alerģiska reakcija pēc pretiekaisuma vai pretsāpju zāļu (piemēram,

acetilsalicilskābes, diklofenaka vai ibuprofēna) lietošanas. Alerģiska reakcija var izpausties kā

bronhiālā astma, iesnas, ādas izsitumi, sejas pietūkums. Ja uzskatāt, ka Jūs varētu būt alerģisks,

lūdziet padomu savam ārstam;

ja Jums ir aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas

pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes);

ja Jums ir kuņģa - zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar NPL terapiju;

ja Jums ir smaga nieru vai aknu slimība;

ja Jums ir smaga sirds mazspēja;

ja Jūs esat grūtniece pēdējā trimestrī;

Ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, Jums ir bijis

miokarda infarkts, insults, mini insults, pārejoša išēmiska lēkme vai asinsvadu, kas ved uz sirdi

vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma vai to apietu;

Ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam un nelietojiet Voltaren®

75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām. Ja Jums ir aizdomas, ka Jums varētu būt alerģija pret šīm zālēm,

konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ja Jums ir nozīmīgi riska faktori, piemēram augsts asinsspiediens, paaugstināts tauku līmenis

(holesterīns, triglicerīdi) Jūsu asinīs, cukura diabēts, vai Jūs smēķējat, un ārsts izlēmis Jums

parakstīt Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 100 mg

dienā, ja ārstēšanas kurss ir ilgāks par 4 nedēļām;

kopumā ir svarīgi lietot mazāko Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām devu, kas atvieglo

Jums sāpes un/vai tūsku un iespējami īsāku laiku, lai sirds un asinsvadu blakusparādību risks

Jums būtu pēc iespējas mazāks;

ja lietojat Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām vienlaikus ar citām pretiekaisuma zālēm,

tostarp ar acetilsalicilskābi, kortikosteroīdiem, "asiņu šķidrinātājiem" vai SSAI (skatīt punktu

"Citas zāles un Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām ");

ja Jums ir bronhiālā astma vai siena drudzis (sezonāls alerģisks rinīts);

ja Jums kādreiz bijuši kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, kuņģa čūla,

asiņošana vai melni izkārnījumi, vai bijusi nepatīkama sajūta kuņģī vai dedzināšana pēc

pretiekaisuma zāļu lietošanas;

ja Jums ir resnās zarnas iekaisums (čūlains kolīts) vai zarnu trakta iekaisums (Krona slimība);

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

ja Jums varētu būt organisma atūdeņošana (piemēram, slimības, caurejas dēļ, pirms vai pēc

lielas ķirurģiskas operācijas);

ja Jums ir pietūkušas kājas;

ja Jums ir asinsteces vai asinsreces traucējumi vai citi asins sastāva izmaiņas, piemēram, reti

sastopama aknu slimība, ko sauc par porfīriju.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to savam ārstam pirms Voltaren® 75 mg/3

ml šķīduma injekcijām lietošanas.

Ja jebkurā laikā, kamēr Jūs lietojat Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, Jums rodas

problēmu ar Jūsu sirdi vai asinsvadiem pazīmes vai simptomi, piemēram sāpes krūšu kurvī, elpas

trūkums, vājums vai neskaidra runa, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu.

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām var mazināt infekcijas simptomus (piemēram,

galvassāpes, paaugstinātu temperatūru) un tādējādi var apgrūtināt infekcijas atklāšanu un

atbilstošu ārstēšanu. Ja jūtaties nevesels un Jums ir jādodas pie ārsta, neaizmirstiet pateikt, ka

lietojat Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām.

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

Ļoti retos gadījumos Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām, tāpat kā citas pretiekaisuma

zāles, var izraisīt smagas alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumus).

Ja Jums rodas kādi no iepriekš aprakstītajiem simptomiem, nekavējoties paziņojiet par to savam

ārstam.

Citas zāles un Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām:

Īpaši svarīgi ir izstāstīt ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:

litijs vai selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI) (zāles, ko lieto dažu depresijas

veidu ārstēšanai);

digoksīns (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);

diurētiskie līdzekļi (zāles urīna daudzuma palielināšanai);

AKE inhibitori vai beta blokatori (zāļu grupas paaugstināta asinsspiediena un sirds mazspējas

ārstēšanai);

citas pretiekaisuma zāles, piemēram, acetilsalicilskābe vai ibuprofēns;

kortikosteroīdi (zāles, ko lieto atvieglojuma sniegšanai iekaisušajās ķermeņa daļās);

"asins šķidrinātāji" (zāles asins recekļu veidošanās novēršanai);

zāles cukura diabēta ārstēšanai, izņemot insulīnu;

metotreksāts (zāles dažu vēža veidu vai artrīta ārstēšanai);

ciklosporīns, takrolīms (zāles, ko pārsvarā lieto pacientiem pēc orgānu pārstādīšanas);

trimetoprīms (zāles, ko lieto lai novērstu vai ārstētu urīnizvades sistēmas infekcijas);

hinolona antibiotikas (zāles, ko lieto pret infekcijām);

fenitoīns (zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai);

vorikonazols (zāles, ko lieto sēnīšu slimību ārstēšanai);

kolestipols, holestiramīns (zāles, ko lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Tādu zāļu lietošana kā, piemēram, Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām, var būt saistīta ar

nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai galvas smadzeņu asinsrites traucējumu

(insulta) risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks.

Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts. Pirms diklofenaka lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu

ārstam ir zināms, ka

-Jūs smēķējat;

-Jums ir cukura diabēts;

-Jums ir stenokardija, trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.

Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu

kontrolei, iespējami īsāku laiku.

Gados vecāki pacienti

Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām iedarbību nekā

citi pieaugušie. Tāpēc viņiem jāievēro ārsta norādījumi īpaši rūpīgi un jālieto mazākā deva, kas mazina

simptomus. Gados vecākiem pacientiem ir īpaši svarīgi nekavējoties ziņot savam ārstam par nevēlamu

iedarbību.

Bērni un pusaudži

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu

vecumam).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas obligāti pasakiet to savam ārstam. Grūtniecības laikā Jūs

nedrīkstat lietot Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.

Tāpat kā citas pretiekaisuma zāles, arī Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām Jūs nedrīkstat lietot

pēdējos 3 grūtniecības mēnešos, jo tas var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam vai radīt sarežģījumus

dzemdībās.

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

Ja barojat bērnu ar krūti, izstāstiet to savam ārstam. Ja lietojat Voltaren®75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām,

Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo tas var kaitēt zīdainim.

Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām lietošanas risku

grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

Sievietes fertilajā vecumā

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja plānojat

grūtniecību vai Jums ir sarežģījumi ar apaugļošanos, Jūs nedrīkstat lietot Voltaren® 75 mg/3 ml

šķīdumu injekcijām, ja vien tas nav nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām varētu ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekļus, apkalpot mehānismus vai veikt citas darbības, kuras prasa palielinātu uzmanību.

Voltaren 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām satur nātriju, benzilspirtu un nātrija metabisulfītu

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā ampulā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

Injekciju šķīdumā esošais nātrija metabisulfīts retos gadījumos var izraisīt smagas hipersensitivitātes

reakcijas un bronhospazmu.

Vienā ampulā ar 3 ml šķīduma injekcijām ir 120 mg benzilspirta, kas ir kontrindicēts priekšlaicīgi

dzimušajiem un jaundzimušajiem bērniem. Benzilspirts var izraisīt toksiskas un alerģiskas reakcijas

zīdaiņiem un bērniem līdz 3 gadu vecumam.

3. Kā lietot Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Nepārsniedziet ieteikto devu.

Cik daudz Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām lietot

Nepārsniedziet ieteikto devu, ko parakstīja Jūsu ārsts. Ir svarīgi, lai Jūs lietotu mazāko devu, kas Jums

mazina sāpes, un nelietotu Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām ilgāk nekā nepieciešams.

Ārsts Jums pateiks, tieši cik daudz Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ampulu lietot. Atkarībā

no tā, kā Jūs reaģējat uz ārstēšanu, Jūsu ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu.

Pieaugušajiem

Pieaugušajiem parasti ievada vienas ampulas saturu dienā; ilgākais divas dienas. Dažos gadījumos

dienā drīkst ievadīt divu ampulu saturu. Ja nepieciešama turpmāka ārstēšana ar Voltaren® 75 mg/3 ml

šķīdumu injekcijām, to var darīt, piemēram, ar Voltaren® tabletēm vai supozitorijiem, taču nepārsniedzot

maksimālo diennakts devu 150 mg.

Kā Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām lietot

Injekcija muskulī

Šķīdumu ievelk no ampulas šļircē un injicē dziļi sēžas muskulī.

Infūzija vēnā

Šķīdumu atšķaida ar vismaz 100 ml modificēta fizioloģiskā vai glikozes šķīduma un lēnām ievada

vēnā. To nedrīkst ātri injicēt vēnā.

Cik ilgi lietot Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus.

Ja Jums rodas jautājumi par to, cik ilgi jālieto Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām, konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām, nekavējoties pasakiet to

ārstam vai farmaceitam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām

Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet vienu, līdzko atceraties. Ja ir jau gandrīz nākamās devas laiks,

Jums vienkārši jālieto nākamā injekcija parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto devu.

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Šīs retāk sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no katriem 1000

pacientiem, it īpaši lietojot lielas devas (150 mg) ilgāku laiku

Pārtrauciet lietot Voltaren un pastāstiet par to savam ārstam, ja Jums rodas:

pēkšņas spiedošas sāpes krūšu kurvī (sirdstriekas vai miokarda infarkta pazīmes);

- aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas

simptomi);

vieglas pakāpes krampji un sāpes vēderā, kas sākas neilgi pēc terapijas uzsākšanas ar Voltaren® 75

mg/3 ml šķīdumu injekcijām, kam seko taisnās zarnas asiņošana vai asiņaina caureja, parasti 24

stundu laikā pēc vēdera sāpju parādīšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem

datiem).

Šīs reti vai ļoti reti sastopamās blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 līdz 10 pacientiem no

katriem 10000 pacientiem

spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (trombocitopēnijas pazīmes);

stipri paaugstināta ķermeņa temperatūra, biežas infekcijas, pastāvīgi iekaisis kakls

(agranulocitozes pazīmes);

apgrūtināta elpošana vai rīšana, izsitumi, nieze, nātrene, reibonis (paaugstinātas jūtības,

anafilaktisku un anafilaktoīdu reakciju pazīmes);

sejas un rīkles pietūkums (angioedēmas pazīmes);

uztraucošas domas vai noskaņojums (psihisku traucējumu pazīmes);

atmiņas traucējumi (atmiņas traucējumu pazīmes);

lēkmes (krampju pazīmes);

trauksme;

stīvs kakls, paaugstināta temperatūra, slikta dūša, vemšana, galvassāpes (aseptiskā meningīta

pazīmes);

pēkšņas un stipras galvassāpes, slikta dūša, reibonis, nejutīgums un nespēja runāt vai apgrūtināta

runa, vājums vai kāju/roku vai sejas paralīze (triekas vai cerebrovaskulāra notikuma pazīmes);

grūtības sadzirdēt (dzirdes traucējumu pazīmes);

galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena, hipertensijas pazīmes);

izsitumi, purpursarkani plankumi, drudzis, nieze (asinsvadu iekaisuma pazīmes);

pēkšņas apgrūtināta elpošana un spiedoša sajūta krūšu kurvī ar sēkšanu vai klepu (astmas vai

pneimonīta, ja ir drudzis, pazīmes);

asiņu atvemšana (hematemēzes pazīmes) un vai asiņaini vai melni izkārnījumi (asiņošanas

pazīmes kuņģu -zarnu traktā);

asiņaina caureja (hemorāģiskās diarejas pazīmes);

melni izkārnījumi (melēnas pazīmes);

sāpes kuņģī (kuņģa čūla un/vai zarnu čūla);

caureja, sāpes vēderā, drudzis, slikta dūša, vemšana (kolīta pazīmes, ieskaitot hemorāģisku kolītu

un Krona slimības vai čūlainā kolīta paasinājumu);

spēcīgas sāpes vēdera augšējā daļā (pankreatīta pazīmes);

ādas vai acu dzelte (dzeltes pazīmes), slikta dūša, ēstgribas zudums, tumšs urīns (hepatīta/aknu

mazspējas pazīmes);

gripas simptomi, nogurums, muskuļu sāpes, palielināts aknu enzīmu līmenis asins analīzes (aknu

darbības traucējumu pazīmes, ieskaitot fulminantu hepatītu, aknu nekrozi, aknu mazspēju);

ādas čūlas (bullozā dermatīta pazīmes);

sarkana vai sārta āda (iespējamās asinsvadu iekaisuma pazīmes), ādas izsitumi ar čūlām, lūpu,

acu un mutes čūlošanās, ādas iekaisums ar zvīņošanos vai lobīšanos (erythema multiforme

pazīmes vai, ja ir drudzis Stīvensa-Džonsona sindroma vai toksiskas epidermas nekrolīzes

pazīmes);

izsitumi uz ādas ar zvīņošanos vai lobīšanos (eksfoliatīva dermatīta pazīmes);

paaugstināta ādas jūtība pret sauli (fotosensitivitātes reakcijas pazīmes);

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

purpura krāsas plankumi (purpuras pazīmes vai Henoha-Šēnleina purpuras, ja to izraisa alerģija,

pazīmes);

pietūkums, vājums vai traucēta urinēšana (akūtas nieru mazspējas pazīmes);

pārmērīgs olbaltumu daudzums urīnā (proteinūrijas pazīmes);

pietūkusi seja vai vēders, augsts asinsspiediens (nefrotiskā sindroma pazīmes);

palielināta vai samazināta urīna izdalīšanās, miegainība, apjukums, slikta dūša (tubulointersticiāla

nefrīta pazīmes);

stipri samazināta urīna izdalīšanās (nieru papillārās nekrozes pazīmes);

vispārīgs pietūkums (tūskas pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

Dažas biežas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no katriem 100 pacientiem

Galvassāpes, reibonis, vertigo, slikta dūša, vemšana, caureja, gremošanas traucējumi (dispepsijas

pazīmes), sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, ēstgribas zudums (samazinātas ēstgribas pazīmes), aknu

darbības analīžu rezultāti ārpus normas (piemēram, transamināžu līmeņa paaugstināšanās), izsitumi uz

ādas, reakcija injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, sacietējums injekcijas vietā.

Dažas retākas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 1000 pacientiem

Sirdsklauves, sāpes krūškurvī.

Dažas retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientiem

Miegainība, sāpes kuņģī (gastrīta pazīmes), aknu darbības traucējumi, niezoši izsitumi (nātrenes

pazīmes), nekroze injekcijas vietā.

Dažas ļoti retas blakusparādības

Šīs blakusparādības var attīstīties mazāk nekā 1 pacientam no 10 000 pacientiem

Zems sarkano asinsšūnu līmenis (anēmija), zems balto asinsšūnu līmenis (leikopēnija), dezorientācija,

depresija, miega traucējumi (bezmiega pazīmes), murgaini sapņi, aizkaitināmība, roku vai pēdu tirpšana

vai nejutīgums (parestēzija), trīcēšana (trīces pazīmes), garšas sajūtas traucējumi (disgēzijas pazīmes),

redzes traucējumi (redzes traucējumu, neskaidras redzes, diplopijas pazīmes), trokšņi ausīs (tinnīta

pazīmes), aizcietējums, mutes čūlas (stomatīta pazīmes), sarkana mēle ar čūlām (glossīta pazīmes), sāpes

barības vada (cauruļveida orgāns, pa kuru uzturs no kakla nonāk kuņģī) rajonā, kolikas vēdera augšdaļā, it

īpaši pēc ēšanas (zarnu diafragmas slimības pazīmes), niezoši, sarkani un dedzinoši izsitumi (ekzēmas

pazīmes), ādas apsārtums (eritēmas pazīmes), matu izkrišana (alopēcijas pazīmes), nieze, asins urīnā

(hematūrijas pazīmes), abscess injekcijas vietā.

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Audu bojājums injekcijas vietā.

Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs lietojat Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām ilgāk par pāris nedēļām, Jums regulāri

jāapmeklē savs ārsts, lai viņš pārliecinātos, ka Jums neattīstās neparedzētas nevēlamas blakusparādības.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tās attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003.

Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5. Kā uzglabāt Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Saskaņots ZVA 16.12.2016.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdums injekcijām satur

Aktīvā viela ir diklofenaka nātrija sāls (Diclofenacum natricum).

Vienā Voltaren® ampulā ar 3 ml šķīduma injekcijām ir 75 mg diklofenaka nātrija sāls.

Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija metabisulfīts (E 223), benzilspirts, propilēnglikols, ūdens

injekcijām, nātrija hidroksīds.

Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ārējais izskats un iepakojums

Šķīdums injekcijām tiek piegādāts bezkrāsaina stikla ampulā, kura satur 3 ml caurspīdīga, bezkrāsaina

līdz gaiši dzeltena šķīduma.

Katra ampula satur 75 mg aktīvas vielas diklofenāka nātrija sāls veidā.

Primārā iepakojuma tulkojums:

/logo/ NOVARTIS

Voltaren 75 mg/3 ml

šķīdums injekcijām

Diclofenac Sodium

5 ampulas

Novartis Pharma GmbH

i/m injekcijām vai i/v injekcijām

Derīgs līdz (Годен до:) / Sērijas Nr.(Парт.No.)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429, Nürnberg, Vācija.

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429, Nürnberg, Vācija.

Reģistrācijas Nr.I000195

Paralēli importēto zāļu atļaujas turētājs un pārpakotājs: SIA "Jelgavfarm",

Zemgales prospekts 3, Jelgava, LV-3001, tel.63022249.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 11/2016

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Medikaments jāinjicē vai nu intramuskulāri dziļas intragluteālas injekcijas veidā augšējā ārējā kvadrantā,

vai intravenozi lēnas infūzijas veidā pēc atšķaidīšanas atbilstoši tālāk norādītajām instrukcijām. Ampula

paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Šķīdums jālieto uzreiz pēc ampulas atvēršanas.

Neizlietotā šķīduma daļa ir jāizlej.

Atkarībā no paredzētā infūzijas ilguma, samaisiet 100 – 500 ml fizioloģiskā šķīduma (0,9% nātrija hlorīda

šķīduma) vai 5% glikozes šķīduma, kas buferēts ar nātrija bikarbonāta injekciju šķīdumu (0,5 ml 8,4% vai

1 ml 4,2% vai atbilstošu citas koncentrācijas šķīduma tilpumu) un paņemts no tikko atvērta iepakojuma.

Pievienojiet šim šķīdumam vienas Voltaren® 75 mg/3 ml šķīduma injekcijām ampulas saturu. Drīkst

ievadīt tikai dzidru šķīdumu. Ja var redzēt kristālus vai nogulsnes, infūzijas šķīdumu nedrīkst izmantot.

Pastāv noteikums, ka Voltaren® 75 mg/3 ml šķīdumu injekcijām nedrīkst samaisīt ar citiem injekciju

šķīdumiem. Nātrija hlorīda 0,9% vai 5% glikozes šķīdums injekcijām bez nātrija bikarbonāta kā

palīgvielas rada pārsātinājuma risku, kas var izraisīt kristālu vai nogulšņu veidošanos. Drīkst izmantot

tikai ieteiktos infūzijas šķīdumus.

Intravenozā infūzija jāsāk uzreiz pēc infūzijas šķīduma pagatavošanas (norādījumus skatīt iepriekš).

Infūzijas šķīdumu nedrīkst uzglabāt.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju