Vokanamet

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
canagliflozin, metformīns hidrohlorīds
Pieejams no:
Janssen-Cilag International N.V.
ATĶ kods:
A10BD16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
canagliflozin / metformin
Ārstniecības grupa:
Zāles, ko lieto cukura diabēta,
Ārstniecības joma:
Cukura diabēts, 2. tips
Ārstēšanas norādes:
Vokanamet ir norādīts pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, kā palīglīdzekli, lai diētu un vingrinājumiem, lai uzlabotu glycaemic kontrole:pacientiem, kas netiek pienācīgi kontrolēta to maksimāli panes devas metformīns alonein pacientiem par to maksimāli panes devas metformīns kopā ar citām glikozes samazinot zāles, tostarp insulīna, kad tie nesniedz pietiekamu kontroles glycaemic. pacientiem, kas jau tiek ārstēti ar kombināciju canagliflozin un metformīnu kā atsevišķu tabletsFor pētījuma rezultātiem attiecībā uz ogļūdeņražu terapiju, ietekmi uz glycaemic kontroles un sirds un asinsvadu notikumi, un populācijas izpēte, skatīt 4. 4, 4. 5 un 5.
Produktu pārskats:
Revision: 16
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002656
Autorizācija datums:
2014-04-23
EMEA kods:
EMEA/H/C/002656

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

17-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

17-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

17-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-05-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

canagliflozinum/metformini hydrochloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas

Kā lietot Vokanamet

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vokanamet

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vokanamet un kādam nolūkam tās lieto

Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas — kanagliflozīnu un metformīnu. Šīs ir divas zāles, kas,

darbojoties kopā, atšķirīgos veidos pazemina glikozes (cukura) līmeni asinīs un var palīdzēt nepieļaut

sirds slimību pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.

Šīs zāles var lietot vienas pašas vai vienlaicīgi ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa

cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns

vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai

pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs. Iespējams, Jūs jau lietojat vienas vai vairākas no

šīm zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Vokanamet lieto, ja cukura līmeni Jūsu asinīs nav

iespējams atbilstoši kontrolēt, lietojot metformīnu atsevišķi vai vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm.

Ja Jūs jau lietojat kanagliflozīnu un metformīnu atsevišķu tablešu veidā, tās var aizstāt ar vienu

Vokanamet tableti.

Ir svarīgi turpināt ievērot ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.

Kas ir 2. tipa cukura diabēts?

2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kura gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna,

savukārt organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organismā var

veidoties arī pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt būtiskas

medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vokanamet lietošanas

Nelietojiet Vokanamet šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu, metformīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir nekontrolēts cukura diabēts, kas izpaužas, piemēram, ar smagu hiperglikēmiju (augstu

glikozes līmeni asinīs), sliktu dūšu, vemšanu, caureju, strauju ķermeņa masas zudumu,

laktacidozi (skatīt “Laktacidozes riski” tālāk) vai ketoacidozi. Ketoacidoze ir stāvoklis, kad

asinīs uzkrājas vielas, kuras sauc par “ketonvielām”, un var sākties diabētiskā prekoma.

Ketoacidozes simptomi ir sāpes vēderā, ātra un dziļa elpošana, miegainība vai neparasta augļu

smarža elpā;

ja Jums ir smaga infekcija;

ja esat zaudējis daudz šķidruma (dehidratācija), piemēram, pēc ilgstošas vai smagas caurejas vai

vairākkārtīgas vemšanas;

ja Jums ir diabētiskā prekoma;

ja Jums nesen ir bijusi sirdslēkme vai ja Jums ir smagi asinsrites traucējumi, piemēram, šoks vai

apgrūtināta elpošana;

ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu (katru dienu vai laiku pa laikam);

ja Jums ir vai nesen ir bijusi sirds mazspēja.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidozes riski

Vokanamet var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo

īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi. Laktacidozes risks paaugstinās arī nekontrolēta cukura diabēta,

smagu infekciju, ilgstošas badošanās vai alkohola lietošanas, dehidratācijas (skatīt sīkāku informāciju

tālāk) un aknu problēmu gadījumā, kā arī jebkuros medicīniskos stāvokļos, kuru gadījumā ir traucēta

skābekļa piegāde kādai ķermeņa daļai (piemēram, smaga akūta sirds slimība).

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Uz laiku pārtrauciet Vokanamet lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar

dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram, smaga vemšana, caureja, drudzis,

pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana. Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus

norādījumus.

Pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko

slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.

Laktacidozes simptomi ietver:

vemšanu,

sāpes vēderā,

muskuļu krampjus,

vispārēju sliktu pašsajūtu ar izteiktu nogurumu,

elpošanas grūtības,

pazeminātu ķermeņa temperatūru un sirdsklauves.

Laktacidoze ir neatliekami ārstējams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.

Pirms Vokanamet lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (informāciju par šķidruma zuduma pazīmēm

skatīt 4. punktā);

ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Vokanamet nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;

ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā,

pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma

sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Šie simptomi

var norādīt uz diabētisku ketoacidozi – retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura

diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu

līmenis urīnā vai asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas

badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas

samazināšanas vai ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies

nepieciešamība pēc insulīna;

ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;

ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus) vai ja Jums

jebkad ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts punktā “Citas zāles

un Vokanamet”;

ja Jums ir daļēji amputēta kāja;

svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu

šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Jums nekavējoties jāvēršas

pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai

sāp. Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas

(galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;

ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem

un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu

pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu

vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē

gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;

ja Jums ir rauga sēnīšu izraisītas dzimumorgānu infekcijas pazīmes, piemēram, kairinājums,

nieze, neparasti izdalījumi vai nepatīkama smaka.

Nieru darbība

Pirms Vokanamet lietošanas un tā lietošanas laikā, veicot asins analīzes, tiks pārbaudīta Jūsu nieru

darbība. Ārstēšanas ar Vokanamet laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai

biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.

Operācijas

Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Vokanamet

procedūras laikā un kādu laiku pēc tās. Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk

ārstēšana ar Vokanamet.

Jūsu ārsts izlems, vai Jums vajadzīga jebkāda ārstēšana, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, kamēr

Jums ir pārtraukta Vokanamet lietošana. Svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu ārsta norādījumus.

Glikoze urīnā

Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ šo zāļu lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs

(glikoze).

Bērni un pusaudži

Vokanamet nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo dati par šādiem

pacientiem nav pieejami.

Citas zāles un Vokanamet

Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai

skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Vokanamet pirms injekcijas vai injekcijas laikā. Jūsu ārsts izlems,

kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Vokanamet.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Tas ir tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Tāpat dažas citas zāles var

ietekmēt šo zāļu iedarbību. Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas

un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Vokanamet devu. It

īpaši svarīgi ir pastāstīt par šādām zālēm:

insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu) cukura

diabēta ārstēšanai — Jūsu ārsts varētu vēlēties samazināt Jūsu zāļu devu, lai nepieļautu, ka

cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija);

zālēm, kas palielina urīna izdalīšanos (diurētiskajiem līdzekļiem);

asinszāli saturošiem līdzekļiem (augu izcelsmes zālēm depresijas ārstēšanai);

karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);

efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);

rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);

kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs). Skatīt 3. punktu „Šo zāļu

lietošana”;

digoksīnu vai digitoksīnu (zāles, ko lieto noteiktu sirdsdarbības traucējumu gadījumā). Ja kopā

ar Vokanamet lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu

koncentrāciju asinīs;

dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku);

alkoholu saturošas zāles. Skatīt sadaļu "Vokanamet kopā ar alkoholu";

cimetidīnu (zāles, ko lieto kuņģa darbības traucējumu ārstēšanai);

kortikosteroīdus (lieto dažādu stāvokļu, piemēram, smaga ādas iekaisuma vai astmas

ārstēšanai), kurus lieto iekšķīgi vai injekciju vai inhalāciju veidā;

bēta-2 agonistus (piemēram, salbutamols vai terbutalīns), ko izmanto astmas ārstēšanai;

zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,

ibuprofēnu un celekoksibu);

noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II

receptoru antagonistiem).

Vokanamet kopā ar alkoholu

Vokanamet terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt

laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas vai turpmākas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Kanagliflozīnu, vienu no Vokanamet sastāvdaļām, nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Tiklīdz uzzināt,

ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu, kā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs,

nelietojot Vokanamet.

Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu

lietošanu vai barošanu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un

lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas

varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un

apkalpot mehānismus.

Vokanamet lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par

sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glimepirīds vai glipizīds), vai ar insulīnu var palielināt

zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risku. Tās pazīmes ir neskaidra redze, lūpu trīcēšana,

drebuļi, svīšana, bālums, garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apmulsums. Tas var ietekmēt Jūsu

spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus. Cik drīz

vien iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura

līmeni asinīs.

Vokanamet satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".

3.

Kā lietot Vokanamet

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz zāļu lietot

Vokanamet deva ir viena tablete divas reizes dienā.

Jums lietojamais Vokanamet stiprums ir atkarīgs no Jūsu veselības stāvokļa un no

kanagliflozīna un metformīna daudzuma, kāds nepieciešams cukura līmeņa asinīs kontrolēšanai

Jūsu gadījumā.

Jūsu ārsts parakstīs Jums piemērotāko zāļu stiprumu.

Šo zāļu lietošana

Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

Tableti vislabāk lietot ēšanas laikā. Tas mazinās gremošanas traucējumu risku.

Centieties to lietot vienā laikā katru dienu. Tas palīdzēs atcerēties par šo zāļu lietošanu.

Ja ārsts Jums ir parakstījis šīs zāles kopā ar kādām zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai,

piemēram, kolestiramīnu, Jums šīs zāles jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc

holesterīna līmeni pazeminošām zālēm.

Jūsu ārsts var parakstīt Vokanamet kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm. Atcerieties, ka,

lai gūtu Jūsu veselībai vislabāko rezultātu, visas zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.

Diēta un fiziska slodze

Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtie ieteikumi par

diētu un fizisko slodzi. Īpaši tad, ja ievērojat cukura diabēta ķermeņa masas kontroles diētu, turpiniet

to ievērot šo zāļu lietošanas laikā.

Ja esat lietojis Vokanamet vairāk nekā noteikts

Tā kā Vokanamet satur metformīnu, ja esat lietojis vairāk šo zāļu, Jums var rasties laktacidoze. Ja tā

notiek ar Jums, iespējams, Jums būs nepieciešama tūlītēja ārstēšanās slimnīcā, jo laktacidoze var

izraisīt komu. Laktacidozes simptomi ietver vemšanu, sāpes vēderā, muskuļu krampjus, sliktu

vispārēju pašsajūtu ar lielu nogurumu vai apgrūtinātu elpošanu. Citi simptomi ir pazemināta ķermeņa

temperatūra un palēnināta sirdsdarbība. Nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un sazinieties ar

ārstu vai tuvāko slimnīcu (skatīt 2. punktu). Ņemiet līdzi zāļu iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Vokanamet

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja Jums jau jālieto nākamā

deva, izlaidiet aizmirsto devu.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Vokanamet

Pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nepārtrauciet lietot šīs zāles,

iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums ir kāda no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet

Vokanamet lietošanu un sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.

Smaga alerģiska reakcija (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Smagas alerģiskas reakcijas iespējamās pazīmes ir:

sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kas var izraisīt elpošanas vai rīšanas traucējumus.

Laktacidoze (ļoti reti, var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)

Vokanamet var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu

blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"). Ja tas

notiek, pārtrauciet Vokanamet lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz

tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.

Diabētiska ketoacidoze (reti, var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)

Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:

paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;

strauja ķermeņa masas samazināšanās;

slikta dūša vai vemšana;

sāpes vēderā;

pārmērīgas slāpes;

strauja un dziļa elpošana;

apjukums;

neparasta miegainība vai noguruma sajūta;

salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas

pārmaiņas.

Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā

pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vokanamet.

Dehidratācija (retāk, var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija). Tā biežāk rodas gados vecākiem

pacientiem (75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un

pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.

Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas:

reiboņa vai apreibuma sajūta;

samaņas zudums (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties;

ļoti sausa vai lipīga mute, stipras slāpes;

izteikts vājums vai nogurums;

neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās;

paātrināta sirdsdarbība.

Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, sazinieties ar ārstu, cik drīz vien

iespējams.

Hipoglikēmija (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) — ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai

sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).

Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:

neskaidra redze;

lūpu trīcēšana;

drebuļi, svīšana, bālums;

garastāvokļa izmaiņas, trauksme un apjukums.

Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāda no

iepriekš minētajām pazīmēm.

Urīnceļu infekcijas (bieži, var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Šeit ir uzskaitītas dažas nopietnas urīnceļu infekcijas pazīmes:

drudzis un/vai drebuļi;

dedzinoša sajūta urinējot;

sāpes mugurā vai sānos.

Lai arī tā notiek retāk, bet, ja redzat asinis urīnā, nekavējoties izstāstiet ārstam.

Citas blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai kanagliflozīnu.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

maksts sēnīšu infekcija.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);

urinēšanas izmaiņas (ieskaitot biežāku urinēšanu nekā parasti vai lielāku urīna daudzumu,

steidzamu vajadzību urinēt, vajadzību urinēt nakts laikā);

aizcietējums;

slāpes;

nelabums (slikta dūša);

asins analīzes var liecināt par taukvielu (holesterīna) līmeņa pārmaiņām asinīs un sarkano asins

šūnu daudzuma (hematokrīta) palielināšanos asinīs.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus

izsitumus vai pūšļveida izsitumus;

nātrene;

asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbību saistītas izmaiņas (paaugstināts kreatinīna vai

urīnvielas līmenis) vai paaugstinātu kālija līmeni;

asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;

kaula lūzums;

nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);

apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds

slimības risks;

fimoze – grūtības atvilkt dzimumlocekļa priekšādiņu;

ādas reakcijas pēc saules starojuma iedarbības.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus

starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.

Blakusparādības, kas novērotas, lietojot tikai metformīnu, un kas nav novērotas ar

kanagliflozīnu:

ļoti bieži: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā un ēstgribas zudums;

bieži: metāliska garša mutē (garšas sajūtas traucējumi);

ļoti reti: pazemināta B

vitamīna koncentrācija (var izraisīt anēmiju – mazu eritrocītu skaitu

asinīs), aknu funkcionālo testu rezultātu novirzes, hepatīts (ar aknām saistīta problēma) un

nieze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vokanamet

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc EXP/Derīgs

līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

Nelietojiet Vokanamet, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma

atvēršanu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vokanamet satur

Aktīvās vielas ir kanagliflozīns un metformīna hidrohlorīds.

Katra 50 mg/850 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst

50 mg kanagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Katra 50 mg/1000 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst

50 mg kanagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

Katra 150 mg/850 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst

150 mg kanagliflozīna, un 850 mg metformīna hidrohlorīda.

Katra 150 mg/1000 mg tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst

150 mg kanagliflozīna, un 1000 mg metformīna hidrohlorīda.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze, hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls un

magnija stearāts.

Apvalks:

50 mg/850 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds

(E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

50 mg/1000 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds

(E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

150 mg/850 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds

(E171) un dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

150 mg/1000 mg tabletes: makrogols (3350), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds

(E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172) un melnais dzelzs oksīds (E172).

Vokanamet ārējais izskats un iepakojums

Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir rozā, kapsulas formā, 20 mm garas,

apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “358” otrā pusē.

Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši brūnas, kapsulas formā, 21

mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “551” otrā pusē.

Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši dzeltenas, kapsulas formā, 21

mm garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “418” otrā pusē.

Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir violetas, kapsulas formā, 22 mm

garas, apvalkotas un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “611” otrā pusē.

Vokanamet pieejams ABPE pudelēs ar bērniem neatveramu aizdari. Iepakojumu izmērs ir kastītes ar

20 un 60 tabletēm un vairāku kastīšu iepakojums ar 180 tabletēm (3 pudeles pa 60 tabletēm katrā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen-Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

04100 Latina

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mundipharma BV

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel: +370 5 278 68 88

lt@its.jnj.com

България

ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х.

Тел.: +359 2 962 13 56

mundipharma@mundipharma.bg

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma Comm VA

Tél/Tel: +32 15 45 11 80

info@mundipharma.be

Česká republika

Mundipharma GesmbH. Austria - organizační

složka ČR

Tel: +420 222 318 221

office@mundipharma.cz

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858

janssenhu@its.jnj.com

Danmark

Mundipharma A/S

Tlf: +45 45 17 48 00

mundipharma@mundipharma.dk

Malta

AM MANGION LTD.

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Tel: +49 2137 955-955

jancil@its.jnj.com

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 33 450 82 70

info@mundipharma.nl

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Tel: +372 617 7410

ee@its.jnj.com

Norge

Mundipharma AS

Tlf: +47 67 51 89 00

post@mundipharma.no

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Tel: +43 1 523 25 05 -0

office@mundipharma.at

España

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Tel: +34 91 3821870

infomed@mundipharma.es

Polska

Mundipharma Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 866 87 12

biuro@mundipharma.pl

France

Janssen-Cilag

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

medisource@its.jnj.com

Portugal

Mundipharma Farmacêutica Lda

Tel: +351 21 90 13 162

Portugal.regulatory@mundipharma.pt

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 50 mg kanagliflozīna

(canagliflozinum), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).

Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 50 mg kanagliflozīna

(canagliflozinum), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).

Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 150 mg kanagliflozīna

(canagliflozinum), un 850 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).

Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 150 mg kanagliflozīna

(canagliflozinum), un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformini hydrochloridum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Vokanamet 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Tablete ir rozā, kapsulas formā, 20 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un “358”

otrā pusē.

Vokanamet 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un

“551” otrā pusē.

Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Tablete ir gaiši dzeltena, kapsulas formā, 21 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu “CM” vienā pusē

un “418” otrā pusē.

Vokanamet 150 mg/1000 mg apvalkotās tabletes

Tablete ir violeta, kapsulas formā, 22 mm gara, apvalkota un ar iespiedumu “CM” vienā pusē un

“611” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Vokanamet indicēts pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu kā papildlīdzeklis diētai un fiziskajām

aktivitātēm:

pacientiem, kuru stāvoklis netiek pienācīgi kontrolēts, lietojot tikai metformīnu maksimālajā

panesamajā devā;

kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai pacientiem, kas netiek pietiekami kontrolēti ar

metformīnu un šīm zālēm;

pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar kanagliflozīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu

veidā.

Pētījumu rezultātus pēc zāļu kombināciju izmantošanas, kā arī informāciju par glikēmijas kontroli,

kardiovaskulāru patoloģiju gadījumiem un pētītajām populācijām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie ar normālu nieru darbību (aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu

[aGFĀ≥ 90 ml/min/1,73 m

2

)

Glikozes koncentrāciju pazeminošajā terapijā Vokanamet deva jāpielāgo individuāli, ņemot vērā

pacienta aktuālo ārstēšanas shēmu, efektivitāti un panesamību un lietojot ieteicamo dienas devu, kas ir

100 mg vai 300 mg kanagliflozīna, un nepārsniedzot maksimālo ieteicamo metformīna dienas devu

iekšķīgai lietošanai.

Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot maksimālo panesamo metformīna devu

Pacientiem, kuriem nav panākta pienācīga kontrole, lietojot metformīnu, ieteicamajai Vokanamet

sākumdevai jāsatur 50 mg kanagliflozīna divreiz dienā un jau lietotā metformīna deva vai tai tuvākā

terapeitiski atbilstošā deva. Pacientiem, kuri panes tādu Vokanamet devu, kas satur 50 mg

kanagliflozīna, un kuriem vajadzīga stingrāka glikēmiskā kontrole, devu var palielināt līdz tādam

Vokanamet preparātam, kas satur 150 mg kanagliflozīna divreiz dienā (skatīt tālāk un

4.4. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām kanagliflozīna un metformīna tabletēm

Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām kanagliflozīna un metformīna tabletēm,

Vokanamet lietošana jāsāk ar tādām pašām kanagliflozīna un metformīna dienas devām, kādas jau tiek

lietotas, vai ar tuvāko terapeitiski atbilstošo metformīna devu.

Pirms pacienta pārejas uz Vokanamet jāapsver iespēja veikt kanagliflozīna devas titrēšanu (pievienojot

to optimālajai metformīna devai).

Pacientiem, kuri panes Vokanamet ar 50 mg kanagliflozīna, bet kuriem ir vajadzīga stingrāka

glikēmijas kontrole, var apsvērt devas palielināšanu līdz Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna.

Jāievēro piesardzība, ja tiek palielināta Vokanamet deva no 50 mg kanafliflozīna uz 150 mg

kanagliflozīna pacientiem, kuriem ir 75 gadi un vairāk, pacientiem, kuriem ir pierādīta

kardiovaskulāra slimība, un citiem pacientiem, kuriem sākotnējā kanagliflozīna ierosinātā diurēze rada

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientiem, kuriem ir šķidruma zuduma simptomi, pirms

kanagliflozīna lietošanas ieteicams koriģēt šo stāvokli (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja Vokanamet lieto kā papildu terapiju kopā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli

(piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu), var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju

veicinošā līdzekļa devu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadus veci)

Tā kā metformīns daļēji tiek izvadīts caur nierēm un gados vecākiem pacientiem ir lielāka nieru

darbības traucējumu iespējamība, Vokanamet lielākā vecumā jālieto piesardzīgi. Lai palīdzētu novērst

ar metformīnu saistīto laktacidozi, regulāri jāvērtē nieru darbības rādītāji, it īpaši gados vecākiem

pacientiem. Jāņem vērā ar kanagliflozīnu saistītais šķidruma zuduma risks (skatīt 4.3. un 4.4.

apakšpunktu).

Nieru darbības traucējumi

Vokanamet ir kontrindicēts pacientiem ar smagu nieru mazspēju (aGFĀ < 30 ml/min)

(skatīt 4.3. apakšpunktu).

aGFĀ jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas ar metformīnu saturošām zālēm un vismaz reizi gadā

ārstēšanas periodā. Pacientiem ar paaugstinātu nieru darbības traucējumu progresēšanas risku un gados

vecākiem cilvēkiem nieru darbība jānovērtē biežāk, piemēram, reizi 3-6 mēnešos.

Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.

Pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m

pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas

var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Vokanamet, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas

devas kombinācija (skatīt 1. tabulu).

1. tabula.

Ieteikumi par devas pielāgošanu

aGFĀml/min/1,73 m

Metformīns

Kanagliflozīns

60-89

Maksimālā dienas deva ir 3000 mg.

Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver

devas samazināšana.

Maksimālā kopējā dienas deva ir

300 mg.

45-59

Maksimālā dienas deva ir 2000 mg

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no

maksimālās devas.

Kanagliflozīnu nevajadzētu sākt

lietot. Pacienti, kas panes

kanagliflozīnu, var turpināt lietot

maksimālo kopējo dienas devu

100 mg.

30-44

Maksimālā dienas deva ir 1000 mg.

Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no

maksimālās devas.

Kanagliflozīnu nevajadzētu lietot.

< 30

Metformīns ir kontrindicēts.

Pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem

kanagliflozīns nav pētīts.

Aknu darbības traucējumi

Aktīvās vielas metformīna dēļ Vokanamet ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

(skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu). Klīniskās pieredzes par Vokanamet lietošanu pacientiem ar aknu

darbības traucējumiem nav.

Pediatriskā populācija

Vokanamet drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta. Dati

nav pieejami.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Vokanamet jālieto iekšķīgi divreiz dienā ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās

nevēlamās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā. Tabletes jānorij veselas.

Ja aizmirsta viena deva, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras, ja vien nav nākamās devas lietošanas

laiks: tādā gadījumā pacientam jāizlaiž aizmirstā deva un jālieto zāles nākamajā regulāri plānotajā

reizē.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām;

jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā

ketoacidoze);

diabētisks pirmskomas stāvoklis;

smaga nieru mazspēja (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m

) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu);

akūti stāvokļi, kuriem piemīt potenciāls izmainīt nieru funkciju, piemēram, dehidratācija, smaga

infekcija, šoks (skatīt 4.4. apakšpunktu);

akūta vai hroniska slimība, kas var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds vai elpošanas

mazspēja, nesen bijis miokarda infarkts, šoks;

aknu darbības traucējumi, akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms (skatīt 4.2. un

4.5. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Laktacidoze

Laktacidoze ir ļoti reta, bet nopietna metaboliska komplikācija, ko visbiežāk novēro akūtas nieru

darbības pavājināšanās, kardiorespiratoras slimības vai sepses gadījumā. Akūtas nieru darbības

pavājināšanās gadījumā notiek metformīna uzkrāšanās, kas paaugstina laktacidozes risku.

Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas)

gadījumā Vokanamet lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes

speciālistu.

Pacientiem, kuri lieto Vokanamet, jāievēro piesardzība, sākot terapiju ar zālēm, kas var ietekmēt nieru

darbību (piemēram, antihipertensīviem līdzekļiem, diurētiskiem līdzekļiem un nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem [NSPL]). Citi laktacidozes riska faktori ir pārmērīga alkohola lietošana, aknu

mazspēja, nepietiekami kontrolēts cukura diabēts, ketoze, ilgstoša badošanās, visi stāvokļi, kas saistīti

ar hipoksiju, kā arī vienlaikus lietotas zāles, kas varētu izraisīt laktacidozi (skatīt 4.3. un

4.5. apakšpunktu).

Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku. Laktacidozei raksturīga acidotiska aizdusa,

sāpes vēderā, muskuļu krampji, astēnija un hipotermija, kam seko koma. Ja ir aizdomas par

laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē

medicīniska palīdzība. Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs

(< 7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (> 5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un

laktāta/piruvāta attiecību.

Ja parādās nespecifiski simptomi, piemēram, muskuļu krampji kopā ar gremošanas traucējumiem,

piemēram, sāpēm vēderā, un smagu astēniju, jāapsver laktacidozes risks.

Nieru darbība

Gados vecākiem pacientiem bieži ir asimptomātiski nieru darbības traucējumi. Īpaša piesardzība

jāievēro gadījumos, kad iespējama nieru darbības pasliktināšanās, piemēram, uzsākot antihipertensīvo

vai diurētisko terapiju vai uzsākot ārstēšanu ar NSPL.

Kanagliflozīna glikēmijas kontroles efektivitāte ir atkarīga no nieru darbības, pacientiem ar vidēji

smagiem nieru darbības traucējumiem efektivitāte ir samazināta, bet pacientiem ar smagiem nieru

darbības traucējumiem, iespējams, zāles ir neefektīvas (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m

vai kreatinīna klīrensu (creatinine clearance

CrCl) < 60 ml/min biežāk ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram,

posturālu reiboni, ortostatisku hipotensiju, hipotensiju), galvenokārt lietojot 300 mg devu. Šādiem

pacientiem arī biežāk novēroja paaugstinātu kālija līmeni, lielāku seruma kreatinīna un asins urīnvielas

slāpekļa līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Tāpēc pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m

vai CrCl < 60 ml/min kanagliflozīna deva jāierobežo

līdz 100 mg dienā, un kanagliflozīnu glikēmijas kontrolei nedrīkst lietot pacienti ar pastāvīgu

aGFĀ< 45 ml/min/1,73 m

vai CrCl < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Jodu saturošu kontrastvielu lietošana

Intravaskulāra jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana var izraisīt kontrastvielas inducētu nefropātiju,

kas veicina metformīna uzkrāšanos un paaugstinātu laktacidozes risku. Vokanamet lietošana

jāpārtrauc pirms radioloģiskā izmeklējuma vai tā laikā, un to nedrīkst atsākt lietot ātrāk kā 48 stundas

pēc izmeklējuma, un tikai pēc tam, kad nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu (skatīt

4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Ķirurģiska procedūra

Tā kā Vokanamet satur metformīnu, Vokanamet lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo,

spinālo vai epidurālo anestēziju. Ārstēšanu var atsākt ne agrāk kā 48 stundas pēc operācijas vai

perorālās barošanas atsākšanas, ja nieru darbība ir atkārtoti pārbaudīta un atzīta par stabilu.

Lietošana pacientiem, kuri pakļauti ar šķidruma zudumu saistītu nevēlamo blakusparādību riskam

Kanagliflozīna darbības mehānisma dēļ, pastiprinot glikozes izvadīšanu ar urīnu (GIU), tiek inducēta

osmotiska diurēze, kas var samazināt intravaskulāro tilpumu un pazemināt asinsspiedienu (skatīt

5.1. apakšpunktu). Kontrolētos klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu nevēlamo blakusparādību, kas

saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiskā hipotensija vai hipotensija),

pieaugumu biežāk novēroja ar 300 mg dienas devu, un visbiežāk šādas nevēlamās blakusparādības

radās pirmo trīs mēnešu laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem risku var radīt kanagliflozīna ierosināta asinsspiediena pazemināšanās, piemēram,

pacientiem ar diagnosticētu kardiovaskulāru slimību, pacientiem ar aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m

antihipertensīvos līdzekļus lietojošiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipotensija, diurētiskos

līdzekļus lietojošiem pacientiem un gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi), jāievēro piesardzība

(skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Šķidruma zuduma dēļ pirmo 6 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma, lietojot kanagliflozīnu, parasti

novērots neliels aGFĀ vērtības vidējais samazinājums. Pacientiem, kuriem ir iespējams izteiktāks

intravaskulārā tilpuma samazinājums, kā aprakstīts iepriekš, dažkārt novērots izteiktāks aGFĀ vērtības

samazinājums (par > 30 %), kas pakāpeniski uzlabojās; dažkārt tā dēļ ārstēšanu ar kanaglifozīnu bija

jāpārtrauc (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pacientiem jāiesaka ziņot par šķidruma zuduma simptomiem. Kanagliflozīna lietošana nav ieteicama

pacientiem, kuri jau lieto cilpas diurētiskos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu) vai kuriem jau ir

šķidruma zudums, piemēram, akūtas slimības (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimības) dēļ.

Ja pacientiem, kuri lieto Vokanamet, vienlaikus ir stāvoklis, kas var izraisīt šķidruma zudumu

(piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi sekot līdzi hidratācijas stāvoklim (piemēram,

fizikālā izmeklēšana, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskie izmeklējumi, tostarp nieru darbības

pārbaudes) un elektrolītu koncentrācijai serumā. Pacientiem, kuriem kanagliflozīna terapijas laikā

rodas šķidruma zudums, var apsvērt īslaicīgu ārstēšanas pārtraukumu, līdz stāvoklis ir koriģēts. Ja

ārstēšana pārtraukta, jāapsver biežāks glikozes monitorings.

Diabētiska ketoacidoze

Retos gadījumos ar SGLT2 inhibitoriem (arī kanagliflozīnu) ārstētajiem pacientiem ir novērota

diabētiska ketoacidoze (DKA), ieskaitot dzīvībai bīstamus un letālus DKA gadījumus. Daudzos

gadījumos šī stāvokļa izpausmes bija netipiskas, tikai ar mērenu glikozes līmeņa paaugstināšanos

asinīs (< 14 mmol/l jeb 250 mg/dl). Nav zināms, vai DKA iespējamība palielinās pēc lielāku

kanagliflozīna devu lietošanas. Insulīnatkarīgiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru

darbības traucējumiem ir lielāks DKA risks.

Nespecifisku simptomu, piemēram, sliktas dūšas, vemšanas, anoreksijas, vēdera sāpju, pārmērīgu

slāpju, apgrūtinātas elpošanas, apjukuma, neparasta nespēka vai miegainības gadījumos jāapsver

diabētiskas ketoacidozes risks. Ja rodas šādi simptomi, pacients neatkarīgi no glikozes līmeņa viņa

asinīs nekavējoties jāizmeklē attiecībā uz ketoacidozi.

To pacientu, kam ir iespējama vai diagnosticēta DKA, ārstēšana ar Vokanamet nekavējoties

jāpārtrauc.

Terapija jāpārtrauc plašu ķirurģisku operāciju vai akūtu nopietnu slimību dēļ stacionētiem pacientiem.

Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt ketonvielu līmeni. Ketonvielu līmeni vēlams noteikt asinīs, nevis

urīnā. Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Vokanamet terapiju

drīkst atsākt.

Pirms sākt Vokanamet lietošanu, jāapsver tie pacienta anamnēzes faktori, kas var radīt noslieci uz

ketoacidozi.

Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar samazinātu bēta šūnu funkciju rezervi (piemēram, 2. tipa

cukura diabēta slimniekiem ar zemu C peptīda līmeni, pieaugušajiem ar latentu autoimūnu diabētu

[LADA] vai pacientiem ar pankreatītu anamnēzē), pacientiem ar patoloģijām, kas izraisa uzņemto

uzturvielu daudzuma samazināšanos vai smagu dehidratāciju, pacientiem, kam ir samazinātas insulīna

devas, un pacientiem, kam, piemēram, akūtas slimības, ķirurģiskas operācijas vai pārmērīgas

alkoholisko dzērienu lietošanas dēļ ir palielināta nepieciešamība pēc insulīna. Šādiem pacientiem

SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.

Pacientiem, kam SGLT2 inhibitoru lietošanas laikā jau ir bijusi DKA, SGLT2 inhibitoru terapijas

atsākšana nav ieteicama, ja vien nav identificēts un novērsts cits nepārprotams DKA izraisījušais

faktors.

Kanagliflozīna drošums un efektivitāte pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu nav noteikta, un 1. tipa

cukura diabēta slimnieku ārstēšanai Vokanamet lietot nedrīkst. Klīniskajos pētījumos iegūtie

ierobežotie dati liek uzskatīt, ka ar SGLT2 inhibitoriem ārstētiem 1. tipa cukura diabēta slimniekiem

bieži rodas DKA.

Apakšējās ekstremitātes amputācija

Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos par kanagliflozīna lietošanu 2. tipa cukura diabēta slimniekiem,

kuriem bija diagnosticēta kardiovaskulāra slimība (KVS) vai vismaz divi tās riska faktori,

kanagliflozīna lietošana salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar lielāku risku, ka tiks

amputētas kājas (attiecīgi 0,63, salīdzinot ar 0,34 gadījumiem uz 100 pacientgadiem), un šādu

gadījumu sastopamības palielināšanās galvenokārt bija saistīta ar kāju pirkstu vai pēdu daļēju

amputāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ilgtermiņa klīniskā pētījumā ar 2. tipa cukura diabēta

slimniekiem, kuriem vienlaikus bija diabētiska nieru slimība, ar 100 mg kanagliflozīna devām

ārstētajiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo saņēmējiem netika novērotas kāju amputācijas riska

atšķirības. Šajā pētījumā tika izmantoti tālākminētie piesardzības pasākumi. Tā kā nav noskaidrots

attīstības mehānisms, amputācijas riska faktori, izņemot vispārējus riska faktorus, nav zināmi.

Pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas jāņem vērā pacienta anamnēzes faktori, kas var palielināt

amputācijas risku. Piesardzības nolūkā jāpievērš uzmanība pacientu ar lielāku amputācijas gadījumu

risku rūpīgai kontrolei un pacientu konsultēšanai par ikdienas profilaktiskas pēdu aprūpes nozīmi un

pietiekamas hidratācijas uzturēšanu. Var būt nepieciešama arī kanagliflozīna terapijas pārtraukšana

pacientiem, kam attīstās traucējumi, kādi mēdz būt pirms amputācijas, piemēram, kājas ādas čūla,

infekcija, osteomielīts vai gangrēna.

Starpenes nekrotizējošs fasciīts (Furnjē gangrēna)

Sieviešu un vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lieto SGLT2 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots

par starpenes nekrotizējoša fasciīta (kas pazīstams arī kā Furnjē gangrēna) gadījumiem. Tas ir reti

sastopams, bet nopietns un potenciāli dzīvībai bīstams traucējums, kura gadījumā nepieciešama

steidzama ķirurģiska iejaukšanās un antibakteriāla terapija.

Pacientiem jānorāda, ka tad, ja viņiem rodas tādi simptomi kā sāpes, jutīgums, apsārtums vai

pietūkums ārējo dzimumorgānu vai starpenes apvidū, kopā ar drudzi vai vājumu, viņiem jāvēršas pēc

medicīniskas palīdzības. Jāņem vērā, ka pirms nekrotizējošā fasciīta var būt uroģenitāla infekcija vai

starpenes abscess. Ja ir aizdomas par Furnjē gangrēnu, Vokanamet lietošana jāpārtrauc un nekavējoties

jāsāk ārstēšana (tai skaitā jālieto antibiotikas un jāveic ķirurģiska iejaukšanās).

Paaugstināts hematokrīta līmenis

Veicot ārstēšanu ar kanagliflozīnu, novēroja hematokrīta līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8.

apakšpunktu); tādēļ pacienti, kuriem jau ir paaugstināts hematokrīta līmenis, rūpīgi jāuzrauga.

Gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)

Gados vecākiem pacientiem varētu būt lielāks šķidruma zuduma risks, pastāv lielāka iespējamība, ka

viņi varētu tikt ārstēti ar diurētiskajiem līdzekļiem un ka viņiem varētu būt nieru darbības traucējumi.

Ir ziņots, ka starp pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, ir lielāka ar šķidruma zudumu saistītu

nevēlamo blakusparādību (piemēram, posturāla reiboņa, ortostatiskas hipotensijas, hipotensijas)

sastopamība. Turklāt ziņots par izteiktāku aGFĀ vērtību samazinājumu šādiem pacientiem (skatīt 4.2.

un 4.8. apakšpunktu).

Dzimumorgānu sēnīšu infekcijas

Atbilstoši nātrija-glikozes sajūgtā transportproteīna 2 (SGLT2) inhibīcijas mehānismam, kas nosaka

pastiprinātu GIU, klīniskajos pētījumos ar kanagliflozīnu ziņots par vulvovaginālu kandidozi

sievietēm un balanītu vai balanopostītu vīriešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāka infekcijas rašanās

iespējamība ir vīriešu un sieviešu dzimuma pacientiem, kuriem anamnēzē jau ir dzimumorgānu sēnīšu

infekcijas. Balanīts vai balanopostīts galvenokārt radās tādiem vīriešu dzimuma pacientiem, kuriem

nebija veikta apgraizīšana un kuriem dažos gadījumos radās fimoze un (vai) bija nepieciešama

apgraizīšana. Lielāko daļu dzimumorgānu sēnīšu infekciju ārstēja ar lokāli lietojamiem pretsēnīšu

līdzekļiem, ko bija parakstījis veselības aprūpes speciālists vai kas bija izvēlēti pašārstēšanās ceļā,

vienlaikus turpinot terapiju ar Vokanamet.

Sirds mazspēja

Pieredze par pacientiem ar III funkcionālās klases sirds mazspēju pēc New York Heart Association

(NYHA) klasifikācijas ir ierobežota, un nav klīnisko pētījumu pieredzes par kanagliflozīna lietošanu

pacientiem ar IV funkcionālās klases sirds mazspēju pēc NYHA klasifikācijas.

Laboratorijā veiktās urīna analīzes

Ņemot vērā kanagliflozīna darbības mehānismu, pacientiem, lietojot Vokanamet, tiks konstatēta

glikoze urīnā.

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija vienā tabletē, t. i., tās būtībā ir “nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Farmakokinētiskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar Vokanamet nav veikti, tomēr šādi pētījumi ir veikti

ar katru no aktīvajām vielām (kanagliflozīnu un metformīnu) atsevišķi. Kanagliflozīna (300 mg

vienreiz dienā) un metformīna (2000 mg vienreiz dienā) vienlaicīga lietošana neradīja klīniski

nozīmīgu ietekmi uz kanagliflozīna vai metformīna farmakokinētiku.

Kanagliflozīns

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Diurētiskie līdzekļi

Kanagliflozīns var pastiprināt diurētisko līdzekļu darbību un palielināt dehidratācijas un hipotensijas

risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kanagliflozīnu nav ieteicams lietot pacientiem, kuri saņem cilpas diurētiskos līdzekļus.

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi

Insulīns un insulīna sekrēciju veicinošie līdzekļi, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, var

izraisīt hipoglikēmiju. Tādēļ, lietojot kombinācijā ar Vokanamet, var būt nepieciešama mazāka

insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.2. un

4.8. apakšpunktu).

Farmakokinētiskā mijiedarbība

Citu zāļu ietekme uz kanagliflozīnu

Kanagliflozīna metabolismu nodrošina galvenokārt konjugācija ar glikuronīdu, ko pastarpina UDF

glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9) un 2B4 (UGT2B4). Kanagliflozīnu transportē P-glikoproteīns

(P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (Breast Cancer Resistance Protein – BCRP).

Enzīmu inducētāji (piemēram, divšķautņu asinszāle [Hypericum perforatum], rifampicīns, barbiturāti,

fenitoīns, karbamazepīns, ritonavīrs, efavirenzs) var samazināt kanagliflozīna ekspozīciju. Pēc

kanagliflozīna un rifampicīna (dažādu aktīvo transportētāju un zāles metabolizējošo enzīmu

inducētājs) vienlaicīgas lietošanas novērota par 51 % samazināta kanagliflozīna sistēmiskā ekspozīcija

(laukums zem koncentrācijas-laika līknes, AUC) un par 28 % samazināta maksimālā koncentrācija

). Šāds kanagliflozīna ekspozīcijas samazinājums var mazināt efektivitāti.

Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto kombinēts šo UGT enzīmu un transporta proteīnu inducētājs,

piemērots ir glikēmijas kontroles monitorings, lai izvērtētu atbildes reakciju uz kanagliflozīna

lietošanu. Ja vienlaikus ar kanagliflozīnu jālieto šo UGT enzīmu inducētāji, devas palielināšanu līdz

Vokanamet, kas satur 150 mg kanagliflozīna, divreiz dienā var apsvērt pacientiem, kas pašlaik panes

kanagliflozīnu pa 50 mg divreiz dienā un kuriem ir nepieciešama papildu glikēmijas kontrole (skatīt

4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Kolestiramīns var iespējami mazināt kanagliflozīna kopējo iedarbību. Kanagliflozīna deva jālieto

vismaz 1 stundu pirms vai 4-6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta lietošanas, lai mazinātu iespējamu

mijiedarbību ar tā uzsūkšanos.

Mijiedarbības pētījumi liecina, ka kanagliflozīna farmakokinētiku neietekmē metformīns,

hidrohlortiazīds, perorālie kontraceptīvie līdzekļi (etinilestradiols un levonorgestrels), ciklosporīns

un/vai probenecīds.

Kanagliflozīna ietekme uz citām zālēm

Digoksīns

Kombinējot 300 mg kanagliflozīna vienreiz dienā 7 dienas ar vienreizēju 0,5 mg digoksīna devu, pēc

tam 6 dienas lietojot 0,25 mg devu dienā, par 20 % palielinājās digoksīna AUC, un par

36 % paaugstinājās digoksīna C

, iespējams, P-gp inhibēšanas dēļ. Novērots, ka kanagliflozīns in

vitro inhibē P-gp. Pacienti, kuri lieto digoksīnu vai citus sirds glikozīdus (piemēram, digitoksīnu),

atbilstoši jānovēro.

Dabigatrāns

Kanagliflozīna (vāja P-gp inhibitora) vienlaikus lietošanas ietekme uz dabigatrāna eteksilātu (P-gp

substrāts) nav pētīta. Tā kā kanagliflozīna klātienē dabigatrāna koncentrācija var palielināties,

gadījumos, kad dabigatrāns tiek lietots vienlaikus ar kanagliflozīnu, pacienti ir jānovēro (asiņošanas

vai anēmijas izpausmes).

Simvastatīns

Kanagliflozīnu devā 300 mg vienreiz dienā 6 dienas kombinējot ar vienreizēju 40 mg simvastatīna

(CYP3A4 substrāts) devu, simvastatīna AUC palielinājās par 12 % un C

paaugstinājās par 9 %, kā

arī simvastatīna skābes AUC palielinājās par 18 % un C

paaugstinājās par 26 %. Simvastatīna un

simvastatīna skābes ekspozīcijas pieaugumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.

Nevar izslēgt, ka kanagliflozīns zarnu līmenī inhibē BCRP, kā rezultātā var pastiprināties BCRP

transportētu zāļu, piemēram, noteiktu statīnu (rosuvastatīna) un dažu pretvēža zāļu, iedarbība.

Mijiedarbības pētījumos kanagliflozīns pēc farmakokinētiskā līdzsvara iestāšanās nav klīniski būtiski

ietekmējis metformīna, perorālo kontraceptīvo līdzekļu (etinilestradiola un levonorgestrela),

glibenklamīda, paracetamola, hidrohlortiazīda un varfarīna farmakokinētiku.

Zāļu mijiedarbība ar laboratoriskajiem izmeklējumiem

1,5-AG tests

Kanagliflozīna izraisītā glikozes izdalīšanās ar urīnu palielināšana var maldinoši pazemināt

1,5-anhidroglucitola (1,5-AG) līmeni, un glikēmijas kontroles izvērtēšanai 1,5-AG līmeņa noteikšanas

rezultāti var nebūt ticami. Tādēļ Vokanamet lietojošiem pacientiem 1,5-AG testu nedrīkst izmantot

glikēmijas kontroles izvērtēšanai. Sīkākas informācijas noskaidrošanai ieteicams sazināties ar 1,5-AG

testa ražotāju.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/119828/2014

EMEA/H/C/002656

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vokanamet

kanagliflozīns/metformīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vokanamet. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vokanamet lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vokanamet lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vokanamet un kāpēc tās lieto?

Vokanamet ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas kanagliflozīnu un metformīnu. Tās lieto kopā ar

diētu un fiziskām aktivitātēm, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa

cukura diabētu, kam slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, vai kombinācijā ar

citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nenodrošina atbilstošu cukura

diabēta kontroli. Vokanamet var lietot arī atsevišķi lietota kanagliflozīna un metformīna aizstāšanai.

Kā lieto Vokanamet?

Vokanamet ir pieejamas tabletēs, kas satur dažādu daudzumu kanagliflozīna un metformīna

(50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg un 150/1000 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā. Tabletes stiprums ir atkarīgs no pacientam veiktās

ārstēšanas pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas. Pacientiem Vokanamet lietošana jāsāk ar

stiprumu, kas nodrošina 50 mg kanagliflozīna un viņu iepriekš lietoto metformīna devu (vai tai ļoti

līdzīgu devu). Ja nepieciešams, kanagliflozīna devu pēc tam var palielināt.

Lietojot Vokanamet papildus insulīnam vai zālēm, kas stimulē insulīna sekrēciju (piemēram,

sulfanilurīnvielas preparātiem), šo citu zāļu deva var būt jāsamazina, lai mazinātu risku, ka glikozes

līmenis pacienta asinīs kļūst pārāk zems.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Vokanamet

EMA/119828/2014

2. lappuse no 3

Vokanamet darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz

insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā

rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.

Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi:

kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu, ko dēvē par nātrija glikozes kotransportvielu 2

(SGLT2). Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi atpakaļ asinsritē. Bloķējot

SGLT2 darbību, kanagliflozīns izraisa pastiprinātu glikozes izvadīšanu ar urīnu, tādējādi pazeminot

glikozes līmeni asinīs. Kopš 2013. gada 15. novembra kanagliflozīns atsevišķu tablešu veidā ir

reģistrēts Eiropas Savienībā ar tirdzniecības nosaukumu Invokana.

Metformīns galvenokārt darbojas, nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos

zarnās. Eiropas Savienībā tas ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu iedarbības rezultātā glikozes līmenis asinīs pazeminās, palīdzot kontrolēt 2. tipa

cukura diabētu.

Kādas bija Vokanamet priekšrocības šajos pētījumos?

Kombinācijā ar metformīnu lietota kanagliflozīna ieguvumi ir pierādīti vairākos pamatpētījumos, kurus

vērtēja Invokana reģistrācijas laikā. Pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pieaugušo ar 2. tipa

cukura diabētu, kanagliflozīnu pētīja, lietojot pa 100 mg un 300 mg dienā, un uzmanību pievērsa

galvenokārt tam, kā šīs devas pazemināja asinīs glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas liecina

par to, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Divos pētījumos, kuros kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot metformīnam, HbA1c līmeņa pazeminājums

pēc 26 nedēļām, lietojot kanagliflozīnu papildus metformīnam, bija par 0,91–1,16 procentpunktiem

augstāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) papildus metformīnam, un pēc

52 ārstēšanas nedēļām kanagliflozīns nodrošināja līdzīgu pazeminājumu tam, kādu nodrošina divas

citas pretdiabēta zāles — glimepirīns un sitagliptīns.

Trīs citos pētījumos kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un

sulfanilurīnvielas preparātu vai pioglitazonu. Pēc pievienošanas metformīnam un sulfanilurīnvielas

preparātam, kanagliflozīns pēc 26 nedēļām HbA1c līmeni pazemināja par 0,71–0,92 procentpunktiem

vairāk nekā placebo un līdzīgi kā sitagliptīns (citas pretdiabēta zāles) pēc 52 nedēļām. Pievienojot

metformīnam un pioglitazonam, kanagliflozīns bija arī pārāks par placebo, kā rezultātā HbA1c

pazeminājās par 0,62 un 0,76 punktiem vairāk nekā pēc placebo pievienošanas.

Kanagliflozīnu pētīja arī kā papildterapiju pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu vai insulīnu kombinācijā

ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp metformīnu, un pacientiem, kuri lietoja sulfanilurīnvielas

preparātu. Pierādīts, ka kanagliflozīna pievienošana ārstēšanai efektīvi pazemināja HbA1c, salīdzinot ar

placebo, par 0,65–0,73 punktiem pēc 18 nedēļām pacientiem, kuri saņēma insulīnu, un par 0,74–

0,83 punktiem pacientiem, kuri saņēma sulfanilurīnvielas preparātu.

Kāds risks pastāv, lietojot Vokanamet?

Visbiežāk novērotās Vokanamet blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija

(zems glikozes līmenis asinīs), lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfanilurīnvielas preparātu, un

vulvovagināla kandidoze (pienēde, sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcija, ko izraisa Candida).

Vokanamet nedrīkst lietot:

Vokanamet

EMA/119828/2014

3. lappuse no 3

pacientiem, kuriem ir diabētiska ketoacidoze vai prekoma (bīstama cukura diabēta komplikācija);

pacientiem, kuriem ir mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība, vai smagi traucējumi, kas var

ietekmēt nieres, piemēram, dehidratācija vai smaga infekcija;

pacientiem, kuriem ir traucējumi, kuru dēļ organisma audiem var trūkt skābekļa (piemēram, sirds

vai elpošanas mazspēja);

pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kuri slimo ar alkoholismu vai ir saindējušies.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vokanamet tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vokanamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Metformīna ieguvumi ir labi zināmi un papildu ieguvums, ko

sniedz kanagliflozīna pievienošana metformīnam, lai kontrolētu cukura līmeni, ir pierādīts pētījumos.

Tas izraisa arī ķermeņa masas samazināšanos, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar cukura diabētu.

Tāpat CHMP ņēma vērā, ka kanagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā

varētu būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī uzlabot ārstēšanas

norādījumu ievērošanu.

Ņemot vērā drošumu, CHMP uzskatīja, ka novērotās Vokanamet blakusparādības ir pieņemamas un tās

var novērst klīniskajā praksē.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vokanamet lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vokanamet lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Vokanamet zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Vokanamet

Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Vokanamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Vokanamet EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Vokanamet ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa)

vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju