Vitasol AD3EC šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

10-03-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

10-03-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Retinola palmitāts, Vitamīns D3, Vitamīns E, Vitamīns C
Pieejams no:
Richter Pharma AG, Austrija
ATĶ kods:
QA11AB
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Retinol palmitate, Vitamin D3, Vitamin E, Vitamin C
Zāļu forma:
šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Recepšu veterinārās zāles
Ražojis:
Richter Pharma AG, Austrija
Ārstniecības grupa:
cūkas; liellopi; suņi; zirgi
Produktu pārskats:
V/NRP/98/0894-01 - - Stikla (tumša) flakons, 100 ml - Ir pieejams
Autorizācija statuss:
Ir pieejams
Autorizācija numurs:
V/NRP/98/0894
Autorizācija datums:
2008-09-22

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/NRP/98/0894

Vitasol AD

3

EC

šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

Austrija

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Richter Pharma AG

Durisolstrasse 14

A-4600 Wels

Austrija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vitasol AD

3

EC

šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām, suņiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

A vitamīns retinola palmitāta veidā

50000 IU

D3 vitamīns holekalciferola veidā

25000 IU

E vitamīns DL-

-tokoferola acetāta veidā

30 mg

C vitamīns askorbīnskābes veidā

100 mg

Palīgviela(s):

Sorbīnskābe

1 mg

Metilparahidroksibenzoāts

0,7 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,3 mg

-tocoferols

1 mg

Dzidrs, dzeltenīgs, nedaudz eļļains šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Hipovitaminožu profilaksei un ārstēšanai.

Kā papildterapija grūsnības, laktācijas un atveseļošanās laikā pastiprinātas vitamīnu nepieciešamības

gadījumā.

Organisma aizsardzības paaugstināšanai pie infekcijas slimībām, augšanas traucējumiem, saindēšanās,

alerģijas, asiņaina piena, parazītu invāzijas, neauglības, nepietiekama uztura izraisītas neauglības un

olnīcu cistu gadījumos.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot hipervitaminožu, hiperkalcēmijas, vispārēju smagu minerālvielu maiņas traucējumu gadījumā.

Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumos lietot piesardzīgi.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Lietojot ieteicamajās zāļu devās, nevēlamas blakusparādības nenovēro. Retos gadījumos injekcijas

vietā var novērot īslaicīgu vieglu iekaisuma reakciju, kas saglabājas pāris dienas.

Ļoti retos gadījumos (predispozīcija uz nezināmu izcelsmi vai sensitivizāciju iepriekšēju šādu

produktu parenterālo aplikāciju rezultātā) nevar pilnībā izslēgt alerģiskas vai pseidoalerģiskas

reakcijas ūdenī šķīstošo vitamīnu saturošiem produktiem, sevišķi zirgiem un liellopiem, būtiskā

šķīdinātāja satura dēļ, piemēram, poli-oksietilēnrīcineļļa.

Šīm reakcijām var atšķirties sākuma laiks, kā arī intensitāte (pazemināts asinsspiediens, asinsrites

traucējumi, aizdusa, hipertermija). Iespējams, ka reakcijas var izraisīt dzīvībai bīstamu stāvokli un

atsevišķos gadījumos var būt saistītas ar dzīvnieku nāvi.

Nekavējoties veikt piemērotu simptomātisko terapiju (antihistamīnie līdzekļi, glikokortikosteroīdi un

asinsriti uzlabojošas vielas).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat,

ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi, liellopi, cūkas, suņi.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.

Zirgiem, liellopiem

5 - 30 ml

Teļiem, kumeļiem

5 - 10 ml

Cūkām

5 - 10 ml

Sivēniem, suņiem

1 - 6 ml

Injekciju var atkārtot ar intervālu 2-3 nedēļas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nav.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Pēc flakona pirmās atvēršanas, norādīt zāļu derīguma termiņu tam paredzētajā vietā uz iepakojuma.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Tā kā D

vitamīns uzkrājas, lielāko devu drīkst atkārtoti ievadīt tikai 2 nedēļas pēc pirmās ievadīšanas.

Ja vienlaicīgi lieto citas veterinārās zāles, kas satur A,D

E,C vitamīnus, jāņem vērā

kopējais ievadīto vitamīnu daudzums.

Paaugstināta vitamīnu nepieciešamība var rasties augošiem un veseliem dzīvniekiem.

Viegla līdz vidēja hipovitaminoze var būt saistīta ar neraksturīgiem slimību simptomiem, tādiem kā

nemiers, samazināta rezistence jauniem dzīvniekiem, samazināta produktivitāte un samazināta auglība

pieaugušiem dzīvniekiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Grūsnība un laktācija:

Drīkst lietot grūsnības laikā, bet pārmērīgi augsta A vitamīna devas uzņemšana var radīt teratogēnus

bojājumus.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Tetraciklīni nomāc tubulāro reabsorbciju un tādējādi paātrina C vitamīna izvadīšanu no nierēm.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):>

Akūtas vai hroniskas pārdozēšanas gadījumā var novērot A un/vai D

hipervitaminozes pazīmes, kas

parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Literatūrā aprakstītie simptomi A vitamīna pārdozēšanas

gadījumā: letarģija, svara zudums, alopēcija, kaulu un locītavu sāpes, nepietiekoša ragu augšana un

taukainā aknu deģenerācija.

D vitamīna pārdozēšanas gadījumā – kaulu demineralizācija un noteiktu orgānu kalcifikācija (asinsvadi,

sirds un nieres).

Nesaderība:

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

03/2020

15.

CITA INFORMĀCIJA

Recepšu veterinārās zāles.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/NRP/98/0894

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Vitasol AD

3

EC

šķīdums injekcijām zirgiem, liellopiem, cūkām un suņiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml satur:

Aktīvās vielas:

A vitamīns retinola palmitāta veidā

50000 IU

D3 vitamīns holekalciferola veidā

25000 IU

E vitamīns DL-

-tokoferola acetāta veidā

30 mg

C vitamīns askorbīnskābes veidā

100 mg

Palīgviela(s):

Sorbīnskābe

1 mg

Metilparahidroksibenzoāts

0,7 mg

Propilparahidroksibenzoāts

0,3 mg

-tokoferols

1 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltenīgs, nedaudz eļļains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Mērķa sugas

Zirgi, liellopi, cūkas, suņi.

4.2.

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Hipovitaminožu profilaksei un ārstēšanai.

Kā papildterapija grūsnības, laktācijas un atveseļošanās laikā pastiprinātas vitamīnu nepieciešamības

gadījumā.

Organisma aizsardzības paaugstināšanai pie infekcijas slimībām, augšanas traucējumiem, saindēšanās,

alerģijas, asiņaina piena, parazītu invāzijas, neauglības, nepietiekama uztura izraisītas neauglības un

olnīcu cistu gadījumos.

4.3.

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, vai pret kādu no

palīgvielām.

Nelietot hipervitaminožu, hiperkalcēmijas, vispārēju smagu minerālvielu maiņas traucējumu

gadījumā. Nieru un aknu darbības traucējumu gadījumos lietot piesardzīgi.

4.4.

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Nav.

4.5.

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Tā kā D

vitamīns uzkrājas, lielāko devu drīkst atkārtoti ievadīt tikai 2 nedēļas pēc pirmās ievadīšanas.

Ja vienlaicīgi lieto citas veterinārās zāles, kas satur A,D

E,C vitamīnus, jāņem vērā

kopējais ievadīto vitamīnu daudzums.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6.

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Lietojot ieteicamajās zāļu devās, nevēlamas blakusparādības nenovēro. Retos gadījumos injekcijas

vietā var novērot īslaicīgu vieglu iekaisuma reakciju, kas saglabājas pāris dienas.

Ļoti retos gadījumos (predispozīcija uz nezināmu izcelsmi vai jutīgumu iepriekšēju šādu produktu

parenterālo aplikāciju rezultātā) nevar pilnībā izslēgt alerģiskas vai pseidoalerģiskas reakcijas ūdenī

šķīstošo vitamīnu saturošiem produktiem, sevišķi zirgiem un liellopiem, būtiskā šķīdinātāja satura dēļ,

piemēram, poli-oksietilēnrīcineļļa.

Šīm reakcijām var atšķirties sākuma laiks, kā arī intensitāte (pazemināts asinsspiediens, asinsrites

traucējumi, aizdusa, hipertermija). Iespējams, ka reakcijas var izraisīt dzīvībai bīstamu stāvokli un

atsevišķos gadījumos var būt saistītas ar dzīvnieku nāvi.

Nekavējoties veikt piemērotu simptomātisko terapiju (antihistamīnie līdzekļi, glikokortikosteroīdi un

asinsriti uzlabojošas vielas).

4.7.

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības laikā, bet pārmērīgi augsta A vitamīna devas uzņemšana var radīt teratogēnus

bojājumus.

4.8.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tetraciklīni nomāc tubulāro reabsorbciju un tādējādi paātrina C vitamīna izvadīšanu no nierēm.

4.9.

Devas un lietošanas veids

Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.

Zirgiem, liellopiem

5 - 30 ml

Teļiem, kumeļiem

5 - 10 ml

Cūkām

5 - 10 ml

Sivēniem, suņiem

1 - 6 ml

Injekciju var atkārtot ar intervālu 2-3 nedēļas.

4.10.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Akūtas vai hroniskas pārdozēšanas gadījumā var novērot A un/vai D

hipervitaminozes pazīmes, kas

parasti izzūd pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Literatūrā aprakstītie simptomi A vitamīna pārdozēšanas

gadījumā: letarģija, svara zudums, alopēcijas, kaulu un locītavu sāpes, nepietiekoša ragu augšana un

taukainā aknu deģenerācija.

D vitamīna pārdozēšanas gadījumā – kaulu demineralizācija un noteiktu orgānu kalcifikācija (asinsvadi,

sirds un nieres).

4.11.

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: multivitamīni, citas kombinācijas.

ATĶ vet kods: QA11AB.

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Papildus esošai augšanas un epitēlija aizsargfunkcijai, A vitamīns ir būtisks gļotādu aizsardzībai pret

infekcijām un auglībai.

E vitamīnam

ir stimulējoša iedarbība uz asinsriti un muskuļu funkciju, un kopā ar A vitamīnu tas ir

sevišķi nepieciešams dzimumorgānu attīstībai un to funkciju uzturēšanai.

D

3

vitamīns

ir neaizstājams kaulu veidošanā un kalcija-fosfora vielmaiņā. Tam ir sinerģiska iedarbība

uz A vitamīnu, ietverot reprodukcijas procesus un aizsardzību pret infekcijām.

C vitamīns

paaugstina imūnsistēmas rezistenci pret infekcijas un parazitārajām slimībām, kas tiek

sasniegta aktivējot makrofāgus un T un B limfocītus. C vitamīns ietekmē dažādus sintēzes procesus

(piem., hormonu sintēze) un redukcijas – oksidācijas (detoksikācija aknās) procesus organismā.

C vitamīns ir nepieciešams jaunu audu veidošanā (saistaudu, skrimšļu un kaulu), un arī stresa

situācijās.

Paaugstināta vitamīnu nepieciešamība var rasties augošiem un veseliem dzīvniekiem.

Viegla līdz vidēja hipovitaminoze var būt saistīta ar neraksturīgiem slimību simptomiem, tādiem kā

nemiers, samazināta rezistence jauniem dzīvniekiem, samazināta produktivitāte un samazināta auglība

pieaugušiem dzīvniekiem.

5.2.

Farmakokinētiskie dati

Vitasol AD

EC ir šķīstošu, ļoti sīki disperģētu vitamīnu ūdens šķīdums, lai sasniegtu vislabāko

iespējamo absorbciju un fizioloģisko vitamīnu uzkrāšanos aknās.

Pēc uzsūkšanās A vitamīns tiek uzkrāts aknās. Ja nepieciešams, tas tiek izdalīts un piesaistīts

specifiskajam proteīnam. A vitamīns tiek izdalīts caur nierēm un ar fekālijām.

vitamīns tiek uzkrāts aknās un taukaudos, un hidrolizēts aknās un nierēs.

E vitamīns pēc uzņemšanas tiek uzkrāts galvenokārt aknās un taukaudos. Tas tiek izdalīts ar žulti.

C vitamīns un tā galvenie metabolīti tiek izdalīti pārsvarā caur nierēm.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Sorbīnskābe

Metilparahidroksibenzoāts

Propilparahidroksibenzoāts

-tokoferols

Makrogolglicerolricinoleāts

Nātrija hidroksīds

Ūdens injekcijām

6.2.

Būtiska nesaderība

Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām

veterinārajām zālēm.

6.3.

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.5.

Tiešā iepakojuma veids un saturs

100 ml brūns stikla II tipa flakons (

Ph.Eur

.) ar brombutila gumijas I tipa aizbāzni (

Ph.Eur

.) un

alumīnija vāciņu.

Iepakojuma izmērs: 100 ml flakons kartona kastē.

6.6.

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A-4600 Wels

Austrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

V/NRP/98/0894

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 28.09.1998.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 22.09.2008.

10

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Recepšu veterinārās zāles

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju