Vistabel 50 U Pó para solução injetável

Valsts: Portugāle

Valoda: portugāļu

Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktīvā sastāvdaļa:

Toxina botulínica A

Pieejams no:

Abbvie, Lda.

ATĶ kods:

M03AX01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Botulinum toxin type A

Deva:

50 U

Zāļu forma:

Pó para solução injetável

Kompozīcija:

Toxina botulínica A 50 U

Ievadīšanas:

Via intramuscular

Vienības iepakojumā:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Klase:

2.3.2 - Ação periférica

Receptes veids:

MSRM

Ārstniecības grupa:

Albumina humana como excipiente

Ārstniecības joma:

botulinum toxin

Ārstēšanas norādes:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktu pārskats:

Número de Registo: 5285085 CNPEM: 50120956 CHNM: 10091112 Comercializado

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2003-10-17

Lietošanas instrukcija

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml Pó para solução injetável
Toxina botulínica de tipo A
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é VISTABEL e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar VISTABEL
3. Como utilizar VISTABEL
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar VISTABEL
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é VISTABEL e para que é utilizado
VISTABEL é um relaxante muscular de ação periférica.
VISTABEL
atua
bloqueando
os
impulsos
nervosos
direcionados
para
todos
os
músculos em que foi injetado. Desta forma, impede a contração dos
músculos, o que
conduz a uma paralisia temporária e reversível.
VISTABEL é utilizado para a melhoria temporária do aspeto das:
- linhas verticais entre as sobrancelhas observadas com o sobrolho
totalmente
franzido e/ou
- linhas em forma de leque que se formam a partir do canto dos olhos
observadas
aquando do sorriso máximo e/ou
- linhas da testa observadas aquando da elevação máxima das
sobrancelhas,
quando a gravidade das linhas faciais tem um impacto psicológico
significativo nos
doentes adultos.
2. O que precisa de saber antes de utilizar VISTABEL
Não utilize VISTABEL:
• Se tem alergia (hipersensibilidade) à toxina botulínica de tipo
A ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• Se lhe

Produkta apraksts

APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
VISTABEL, 4 Unidades Allergan/0,1ml, Pó para solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Toxina botulínica de tipo A1……………4 unidades Allergan por
0,1 ml da solução
reconstituída.
1 de Clostridium botulinum
As Unidades Allergan não são intercambiáveis com outras
preparações de toxina
botulínica.
Frasco para preparações injetáveis de 50 Unidades.
Frasco para preparações injetáveis de 100 Unidades.
Para lista completa dos excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injetável.
Pó branco.
VISTABEL apresenta-se como um depósito fino de cor branca que pode
ser difícil de
visualizar no fundo do frasco para injetáveis.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
VISTABEL está indicado para a melhoria temporária do aspeto das:
- linhas verticais moderadas a graves entre as sobrancelhas observadas
com o
sobrolho totalmente franzido (linhas glabelares) e/ou
- linhas cantais laterais moderadas a graves (pés de galinha)
observadas aquando do
sorriso máximo e/ou
- linhas da testa moderadas a graves observadas aquando da elevação
máxima das
sobrancelhas,
quando a gravidade das linhas faciais tem um impacto psicológico
significativo nos
doentes adultos.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
04-02-2022
INFARMED
Consulte as recomendações específicas para cada indicação que se
encontram
descritas abaixo.
As unidades de toxina botulínica não são intercambiáveis de um
produto para outro.
As
doses
recomendadas
em
Unidades
Allergan
são
diferentes
das
de
outras
preparações de toxina botulínica.
Doentes idosos
Existem dados limitados de estudos clínicos de fase 3 com VISTABEL em
doentes
com idade superior a 65 anos (ver secção 5.1).
Não é necessário um ajuste de dose específico para a utilização
em idosos.
População pediátrica
Ainda não foi demonstrada a segurança e eficácia de VISTABEL no