Visipaque 270 mg I/ml šķīdums injekcijām

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-06-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Jodiksanols
Pieejams no:
GE Healthcare, Greece
ATĶ kods:
V08AB09
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Iodixanolum
Deva:
550 mg/ml
Zāļu forma:
Šķīdums injekcijām
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
GE Healthcare Ireland Limited, Ireland; GE Healthcare AS, Norway
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
I000807

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VISIPAQUE 270 mg I/ml šķīdums injekcijām

VISIPAQUE 320 mg I/ml šķīdums injekcijām

Iodixanolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas

Kā lietot VISIPAQUE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt VISIPAQUE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir VISIPAQUE un kādam nolūkam to lieto

VISIPAQUE ir kontrastviela, ko lieto diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem un bērniem. To lieto

tikai, lai palīdzētu identificēt slimību, nevis, lai ārstētu.

Pēc injekcijas tā var palīdzēt Jūsu ārstam noteikt dažu Jūsu ķermeņa orgānu formu un izskata

atbilstību vai neatbilstību normai.

VISIPAQUE var izmantot, lai izmeklētu Jūsu urīnceļus, locītavas, olvadus, muguras smadzenes,

asinsvadus, tai skaitā, arī Jūsu sirds, barības vada un kuņģa-zarnu trakta asinsvadus.

Šīs zāles var Jums ievadīt pirms galvas vai ķermeņa skenēšanas ar datortomogrāfijas metodi vai

skenēšanas laikā (CT skenēšana).

Ārsts var nozīmēt VISIPAQUE arī citām vajadzībām. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

2.

Kas Jums jāzina pirms VISIPAQUE lietošanas

Nelietojiet VISIPAQUE šādos gadījumos:

ja Jums ir smagi vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir alerģija pret jodiksanolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir akūta iegurņa iekaisuma slimība, Jums nevajadzētu veikt dzemdes vai olvadu

rentgenizmeklēšanu.

Ja neesat pārliecināts par iepriekš minēto, vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VISIPAQUE lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pēc VISIPAQUE līdzīgu zāļu, kuras sauc par

kontrastvielām, lietošanas;

ja Jums ir jebkādi vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums jebkad ir bijusi jebkāda alerģija vai astma, jo kontrastviela var izraisīt paasinājumu;

ja Jums ir cukura diabēts;

ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai gan aknu, gan nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir epilepsija, asins receklis smadzenēs, insults vai smadzeņu audzējs;

ja Jums ir sirds vai plaušu slimība;

ja Jums ir slimība, ko sauc par myasthenia gravis (stāvoklis, kas izraisa smagu muskuļu

vājumu);

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

ja Jums ir feohromocitoma (augsts asinsspiediens nieru tuvumā esoša audzēja dēļ);

ja Jums ir homocisteīnūrija (stāvoklis ar palielinātu aminoskābes cisteīna izdalīšanos urīnā);

ja Jums ir jebkādas asins vai kaulu smadzeņu saslimšanas;

ja Jums jebkad ir bijusi alkohola vai narkotisko vielu atkarība;

ja Jums dažu nākamo nedēļu laikā ir paredzēti vairogdziedzera funkcijas izmeklējumi;

ja Jums tai pašā dienā tiks ņemti asins vai urīna paraugi.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā neattiecas uz Jums, konsultējieties ar ārstu pirms

VISIPAQUE ievades.

Citas zāles un VISIPAQUE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes vai esat iegādājies ārzemēs.

Pastāstiet ārstam:

ja lietojat metformīnu diabēta gadījumā;

ja lietojat vai nesen esat lietojis (divas nedēļas pirms izmeklējuma) zāles, lai nomāktu imūno

aizsardzību, piemēram, saistībā ar transplantāciju (interleikīns-2);

ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (bēta blokatori).

Dažas zāles var ietekmēt VISIPAQUE iedarbību, tāpat arī VISIPAQUE var ietekmēt citu zāļu

iedarbību. Parasti tas notiek bez sekām. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet

ārstam.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja esat grūtniece, parasti Jums

nevajadzētu veikt dzemdes un olvadu rentgenizmeklēšanu. Ja esat grūtniece, parasti Jums nevajadzētu

veikt rentgenizmeklēšanu vai saņemt VISIPAQUE. Ārsts izvērtēs katru gadījumu. Ja VISIPAQUE ir

ievadīts mātei grūtniecības laikā, jaundzimušā vairogdziedzera funkcija jāpārbauda pirmajā nedēļā pēc

dzimšanas, kā arī un 2. un 6. nedēļā priekšlaicīgi dzimušajiem vai jaundzimušajiem ar mazu

dzimšanas svaru.

Barošana ar krūti

VISIPAQUE daudzums mātes pienā, iespējams, ir neliels, un maz ticams, ka tam var būt kaitīga

ietekme uz jaundzimušo. Pēc izmeklējumiem, kuru laikā ir ievadīts VISIPAQUE, barošanu ar krūti ir

atļauts turpināt kā parasti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus 24 stundas pēc injekcijas ievadīšanas

galvaskausā (intratekāla ievadīšana). VISIPAQUE var izraisīt tādu blakusparādību kā reiboni, kas

vairāk vai mazāk var ietekmēt drošību strādājot ar mehānismiem, un spēju droši pārvietoties,

atrodoties satiksmē. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Visipaque šķīdums injekcijām satur nātriju. Nātrija daudzums atkarīgs no izmeklējuma veida.

Jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot VISIPAQUE

VISIPAQUE Jums vienmēr ievadīs īpaši apmācīts un kvalificēts personāls.

VISIPAQUE vienmēr tiks lietots slimnīcā vai klīnikā.

Ārsts Jums pastāstīs visu, kas Jums jāzina par drošu zāļu lietošanu.

Ieteicamā deva ir

Parasti VISIPAQUE tiks ievadīts asinsvadā pirms vai rentgenizmeklēšanas laikā, vai arī Jums lūgs to

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

norīt, vai, ja esat bērns, to var ievadīt rektāli. Ievadītais daudzums var mainīties atkarībā no

izmeklējuma, izmantotās tehnikas un Jūsu vecuma un ķermeņa masas. Noteikti dzeriet daudz šķidruma

pirms pārbaudes.

Pēc VISIPAQUE ievades

Noteikti dzeriet daudz šķidruma pēc pārbaudes (lai palīdzētu zāles izskalot no Jūsu organisma).

Aptuveni 30 minūtes palieciet rentgenoloģiskās izmeklēšanas nodaļā vai tās tuvumā.

Ja Jums šajā laikā rodas jebkādas blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam (skatīt “Iespējamās

blakusparādības”). Šis ieteikums attiecas uz visiem pacientiem, kuriem ir ievadīts VISIPAQUE.

Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam.

VISIPAQUE var lietot dažādos veidos. Ierastie šo zāļu lietošanas veidi ir norādīti zemāk.

Urogrāfija (urīnpūšļa un urīnceļu pārbaude)

Visbiežāk VISIPAQUE ievada Jūsu rokas asinsvadā (rokas vēnā). Parastais ievadītais daudzums ir

40-80 ml. Daudzums bērniem tiek pielāgots.

Datortomogrāfija (CT skenēšana, datorizēta rentgenizmeklēšana)

Visbiežāk VISIPAQUE ievada rokas vēnā. Parastais ievadītais daudzums ir 50-150 ml.

Venogrāfija (ievadīšana vēnās)

Visbiežāk VISIPAQUE ievada kājas vēnā caur šauru plastmasas caurulīti. Parastais ievadītais

daudzums ir 50-150 ml uz katru kāju.

Arteriogrāfija (ievadīšana artērijās)

VISIPAQUE tiks ievadīts pēc šauras plastmasas caurulītes ievietošanas nepieciešamajā artērijā.

Ievadītais daudzums atkarīgs no izmeklējuma veida, parasti 5-60 ml injekcijā.

Mielogrāfija (ievadīšana mugurkaula kanālā)

VISIPAQUE tiks ievadīts telpā ap muguras smadzenēm. Parasti tiek ievadīts mazāk kā 12 ml. Ja

VISIPAQUE tiks ievadīts telpā ap Jūsu mugurkaulu vai muguras smadzenēm, Jums lūgs:

galvu un ķermeni vienu stundu turēt vertikāli vai sešas stundas, ja paliekat gultā;

staigāt piesardzīgi un censties sešas stundas nenoliekties uz leju;

nepalikt vienatnē pirmās 24 stundas pēc VISIPAQUE lietošanas, ja ārstējaties ambulatori un

Jums kādreiz ir bijuši krampji.

Citi ievadīšanas veidi

Lai veiktu barības vada, kuņģa vai tievo zarnu izmeklēšanu, parasti 10-200 ml deva tiek norīta. Lai

veiktu šādus izmeklējumus, VISIPAQUE ir atļauts atšķaidīt ar ūdeni. Organisma dobumu (piemēram,

locītavas, dzemde un olvadi) iemeklēšanai tiek lietota 5-20 ml deva. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam.

Ja esat lietojis VISIPAQUE vairāk nekā noteikts (pārdozēšana)

Tā kā VISIPAQUE Jums ievadīs īpaši apmācīts personāls, maz ticams, ka tas var tikt pārdozēts. Ja ļoti

lielas devas tiek lietotas pacientiem ar nieru bojājumu, šiem pacientiem var būt nepieciešama dialīze

(asiņu attīrīšana), lai izvadītu lieko jodiksanolu. Šiem pacientiem būs jāievada arī ūdens un

minerālvielas.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Alerģiskas reakcijas

Ja slimnīcā vai klīnikā, kur Jums ir ievadīts VISIPAQUE, Jums rodas alerģiska reakcija,

nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Pazīmes var būt:

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

sēkšana, apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta/sāpes krūtīs;

izsitumi uz ādas, nātrene, sacietējumi, niezoši plankumi, čūlas uz ādas un mutes dobumā vai citi

alerģijas simptomi;

sejas tūska;

pazemināta asinsspiediena izraisīts reibonis vai ģībonis.

Iepriekš minētās blakusparādības var rasties vairākas stundas vai dienas pēc VISIPAQUE lietošanas.

Ja kādas no šīm blakusparādībām rodas pēc tam, kad esat atstājis slimnīcu vai klīniku, nekavējoties

dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu.

Turpmāk ir minētas citas Jums iespējamās blakusparādības; tās atkarīgas no tā, kā un kādēļ Jums ir

ievadīts VISIPAQUE. Jautājiet ārstam, ja Jūs nezināt, kā ir ievadīts VISIPAQUE.

Pēc injekcijas artērijā vai vēnā

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

alerģiskas reakcijas, kas ir pazīstamas arī kā paaugstinātas jutības reakcijas, pazīmes skatīt

Alerģiskas reakcijas” iepriekš

galvassāpes

pietvīkums

slikta dūša, vemšana

akūts nieru bojājums

karstuma sajūta

sāpes krūtīs

Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

reibonis

izmaiņas sajūtās (tai skaitā garšas sajūtas vai ožas izmaiņas, jušanas traucējumi, tirpšana vai

nejutīgums, vai dedzināšanas sajūta)

neregulāra sirdsdarbība

zems asinsspiediens

sirdslēkme

klepus

šķaudīšana

drebuļi, drudzis

aukstuma sajūta

ādas vai gļotādu apsārtums

sāpes un lokālas reakcijas (injekcijas vietā)

slikta pašsajūta

Ļoti reti (skar mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

uzbudinājums

trauksme

insults

ģībonis

pavājināta pieskāriena sajūta

pārejoša trīce

augsts asinsspiediens

apgrūtināta elpošana

rīkles pietūkums

rīkles kairinājums

pārejošs aklums

pārejoši redzes traucējumi (tai skaitā redzes dubultošanās, neskaidra redze)

plakstiņu tūska

sāpes un diskomforta sajūta kuņģa rajonā (sāpes vēderā)

caureja

sirds apstāšanās

sirdskauves

tūska (angioedēma)

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

īslaicīgs atmiņas zudums

nemiers

izteikts nogurums

sāpes mugurā

muskuļu spazmas

sejas tūska vai cita lokalizēta tūska

izteikta svīšana

asiņu daudzuma samazināšanās (išēmija)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

alerģiskas reakcijas, alerģisks šoks, kas var izraisīt šoku un samaņas zudumu, izsitumi uz ādas,

sabiezējumi, niezoši plankumi, čūlas uz ādas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

apjukuma sajūta

koma

krampji

asins trombu veidošanās (tromboze)

samazināts trombocītu skaits asinīs

sāpes kādā no artērijām, tai skaitā, sirds artērijās

šoks

samazināta sirds sūknēšanas spēja

sāpes un pietūkums vēnās

smagi elpošanas traucējumi (dēļ šķidruma plaušās, elpošanas apstāšanās)

aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums vai tā

pasliktināšanās)

smagas ādas reakcijas

palielināti siekalu dziedzeri

pastiprināta vairogdziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība, tā var būt pārejoša

pietūkums

sāpes locītavās

sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās

stenokardija

īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), kas var izraisīt apjukumu,

halucinācijas, atmiņas zudumu un grūtības pārvietoties

krampji (krampju lēkmes)

paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs

saindēšanās ar jodu (jodisms)

Pēc injekcijas telpā ap muguras smadzenēm

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

-

galvassāpes (var būt smagas un ilgt vairākas stundas)

-

vemšana

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

reiboņa sajūta

slikta dūša

drebuļi

sāpes injekcijas vietā

alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

īslaicīgi smadzeņu darbības traucējumi (encefalopātija), kas var izraisīt apjukumu,

halucinācijas, atmiņas zudumu un grūtības pārvietoties

muskuļu spazmas

Pēc lietošanas ķermeņa dobumos (piemēram, dzemdē vai olvados)

Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes kuņģa rajonā

asiņošana no maksts

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes

slikta dūša (nelabums)

augsta temperatūra

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

vemšana

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

drebuļi

lokālas reakcijas (injekcijas vietā)

alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

Pēc injekcijas locītavās

Bieži (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

sāpes injekcijas vietā

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

drebuļi

alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

Pēc iekšķīgas lietošanas

Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

caureja

slikta dūša (nelabums)

sāpes kuņģa rajonā

Retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

vemšana

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

drebuļi

alerģiskas reakcijas, pazīmes skatīt “Alerģiskas reakcijas” iepriekš

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt VISIPAQUE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. 200 ml

tilpuma polipropilēna pudelēs iepildītas zāles pirms lietošanas, ne ilgāk kā 1 mēnesi, ir atļauts uzglabāt

37°C temperatūrā.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VISIPAQUE satur

Aktīvā viela ir jodiksanols.

1 ml VISIPAQUE 270 mg/ml šķīdums injekcijām satur 550 mg jodiksanola (atbilst 270 mg joda).

1 ml VISIPAQUE 320 mg/ml šķīdums injekcijām satur 652 mg jodiksanola (atbilst 320 mg joda).

SASKAŅOTS ZVA 18.06.2019.

Citas sastāvdaļas ir neliels daudzums trometamola, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts,

nātrija/kalcija edetāts un sālsskābe, atšķaidīta (pH korekcijai), ūdens injekcijām.

VISIPAQUE ārējais izskats un iepakojums

VISIPAQUE šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens ūdens šķīdums.

Polipropilēna pudeles

Šīs zāles ir iepildītas polipropilēna pudelēs.

200 ml tilpuma pudeles ir noslēgtas ar hlorbutilgumijas (Ph. Eur.) aizbāžņiem un aprīkotas ar

skrūvējamiem plastmasas vākiem ar drošības gredzeniem.

VISIPAQUE ir pieejams šādos iepakojumos:

270 mg I/ml

1 polipropilēna pudele pa 200 ml

320 mg I/ml

1 polipropilēna pudele pa 200 ml

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

GE Healthcare A.E.

Sorou 8-10

15125 Marousi, Atēnas, Grieķija

Ražotājs

GE Healthcare AS

Nycoveien 1 2

P.O.Box 4220 Nydalen

NO-0401 Oslo, Norvēģija

GE Healthcare Ireland

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Īrija

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārpakotājs Latvijā

SIA „MAGNUM MEDICAL”, Ulbrokas ielā 23, Rīga, LV-1021, t. 67718700

Paralēli importēto zāļu VISIPAQUE 270 mg I/ml šķīdums injekcijām izplatīšanas atļaujas Nr.

I000807;

Paralēli importēto zāļu VISIPAQUE 320 mg I/ml šķīdums injekcijām izplatīšanas atļaujas Nr.

I000808.

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs lietošanas instrukciju pēdējo reizi

pārskatījis 06/2019.

VISIPAQUE ir GE Healthcare piederoša preču zīme.

GE un GE logotips ir General Electric Company piederošas preču zīmes.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju