Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
kasside päritolu rekombinantne oomega interferoon
Virbac S.A.
QL03AB
interferon (omega)
Dogs; Cats
Immunostimulants,
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. FIV-i nakatunud kassides oli suremus madal (5%) ja ravi ei mõjutanud.
Revision: 12
Volitatud
2001-11-05
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT VIRBAGEN OMEGA 5 MU KOERTELE JA KASSIDELE VIRBAGEN OMEGA 10 MU KOERTELE JA KASSIDELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja VIRBAC 1 ère Avenue 2065 m - L.I.D. 06516 Carros Prantsusmaa 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS VIRBAGEN OMEGA 5 MU koertele ja kassidele VIRBAGEN OMEGA 10 MU koertele ja kassidele 3. TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D) Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Lüofilisaat: 5 MU: Rekombinantne Omega interferoon, pärineb kassilt 5 MU*/ml 10 MU: Rekombinantne Omega interferoon, pärineb kassilt 10 MU*/ml *MU: miljon ühikut LAHUSTI: Isotooniline naatriumkloriidi lahus 1 ml Lüofilisaat: valge graanul Lahusti: värvitu vedelik 4. NÄIDUSTUS(ED) Koer: Parvoviroosi (enteerilise vormi) surevuse ja kliiniliste sümptomite vähendamine koertel alates esimesest elukuust. Kass: FeLV ja/või FIV-ga nakatunud mitteterminaalses kliinilises faasis olevate kasside raviks alates 9. elunädalast. Läbi viidud kliinilistes uuringutes leiti: - kliiniliste haigusnähtude vähenemist sümptomaatilises faasis (4 kuud) - suremuse vähenemist: • aneemilistel kassidel vähenes suremuse tase 60%-lt 30%-le 4., 6., 9. ja 12. kuul pärast interferoonravi. 28 • mitteaneemilistel kassidel vähenes FeLV nakkuse korral pärast interferoonravi suremuse tase 50%-lt 10%-le. FIV nakkuse korral oli suremuse tase madal (5%) ja ravi seda ei mõjutanud. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Koerad: vaktsineerimine V IRBAGEN O MEGA ravi ajal või vahetult peale ravi on vastunäidustatud kuni koera täieliku paranemiseni. Kassid: et vaktsineerimine FeLV/FIV infektsioonide sümptomaatilises faasis on vastunäidustatud, ei ole V IRBAGEN O MEGA toimet kasside vaktsineerimisele hinnatud. 6. KÕRVALTOIMED Mõnedel juhtudel võib ravi ajal koertel ja kassidel täheldada järgmisi mööduvaid kõrvaltoimeid: Ohutusuuringutes täheldati väga sageli valgete vereliblede, trombotsüüt Izlasiet visu dokumentu
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS VIRBAGEN OMEGA 5 MU koertele ja kassidele VIRBAGEN OMEGA 10 MU koertele ja kassidele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks 1 ml annus sisaldab: TOIMEAINE: Lüofilisaat: 5 MU: Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt 5 MU* 10 MU: Rekombinantne interferoon oomega, pärineb kassilt 10 MU* *MU: miljon ühikut LAHUSTI: Isotooniline naatriumkloriidi lahus 1 ml ABIAINED: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Lüofilisaat ja lahusti süstitava suspensiooni manustamiseks. Lüofilisaat: valge graanul. Lahusti: värvitu vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Koer Kass 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Koer: Parvoviroosi (esoolevormi) surevuse ja kliiniliste sümptomite vähendamine koertel alates esimesest elukuust. Kass: FeLV ja/või FIV-ga nakatunud mitteterminaalses kliinilises faasis olevate kasside raviks alates 9. elunädalast. Läbi viidud kliinilistes uuringutes leiti: - kliiniliste haigusnähtude vähenemist sümptomaatilises faasis (4 kuud) - suremuse vähenemist: • aneemilistel kassidel vähenes suremuse tase 60%-lt 30%-le 4., 6., 9. ja 12. kuul pärast interferoonravi. 3 • mitteaneemilistel kassidel vähenes FeLV nakkuse korral pärast interferoonravi suremuse tase 50%-lt 10%-le. FIV nakkuse korral oli suremuse tase madal (5%) ja ravi seda ei mõjutanud. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Koerad : vaktsineerimine V IRBAGEN O MEGA ravi ajal või vahetult peale ravi on vastunäidustatud kuni koera täieliku paranemiseni. Kassid: et vaktsineerimine FeLV/FIV infektsioonide sümptomaatilises faasis on vastunäidustatud, ei ole V IRBAGEN O MEGA toimet kasside vaktsineerimisele hinnatud. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Puuduvad andmed pikaajaliste kõrvaltoimete tekke kohta koertel, eriti autoimmuunhaiguste osas. Selliseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud inimestel pärast korduvat ja pikaajalist tüüp I interferooni kasutamist. Autoimmuunsete häirete tekkimise võimalus Izlasiet visu dokumentu