Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
vinorelbintartrat
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01CA04
vinorelbine tartrate
30 mg
Kapsel, mjuk
propylenglykol Hjälpämne; etanol, vattenfri Hjälpämne; vinorelbintartrat 41,55 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; sorbitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 1 kapsel; Blister, 4 kapslar
Godkänd
2022-04-28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VINORELBINE MEDAC 20 MG MJUKA KAPSLAR VINORELBINE MEDAC 30 MG MJUKA KAPSLAR VINORELBINE MEDAC 80 MG MJUKA KAPSLAR vinorelbintartrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vinorelbine medac är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vinorelbine medac 3. Hur du tar Vinorelbine medac 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vinorelbine medac ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VINORELBINE MEDAC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vinorelbine medac innehåller den aktiva substansen vinorelbin. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas vinkaalkaloider och används för att behandla cancer. Vinorelbine medac används för att behandla vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år. Vinorelbintartrat som finns i Vinorelbine medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VINORELBINE MEDAC TA INTE VINORELBINE MEDAC: - om du är allergisk mot vinorelbin, eller något annat cancerläkemedel i gruppen vinkaalkaloider, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. - om du har opererats i magsäcken eller tunntarmen, eller om du ha Izlasiet visu dokumentu
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vinorelbine medac 20 mg mjuka kapslar Vinorelbine medac 30 mg mjuka kapslar Vinorelbine medac 80 mg mjuka kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 20 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20 mg vinorelbin. Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 30 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 30 mg vinorelbin. Varje mjuk kapsel Vinorelbine medac 80 mg innehåller vinorelbintartrat motsvarande 80 mg vinorelbin. Hjälpämnen med känd effekt: Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 10,54 mg sorbitol. Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 15,96 mg sorbitol. Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 29,35 mg sorbitol. Varje mjuk kapsel innehållande 20 mg vinorelbin innehåller 5 mg etanol. Varje mjuk kapsel innehållande 30 mg vinorelbin innehåller 7,5 mg etanol. Varje mjuk kapsel innehållande 80 mg vinorelbin innehåller 20 mg etanol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Kapslar, mjuka 20 mg mjuk kapsel: En oval, ljusbrun mjuk kapsel med en storlek på 9,0 mm x 7,0 mm med ”20” tryckt med svart färg på ytan. 30 mg mjuk kapsel: En avlång, rosa mjuk kapsel med en storlek på 15,0 mm x 6,0 mm med ”30” tryckt med svart färg på ytan. 80 mg mjuk kapsel: En avlång, ljusgul mjuk kapsel med en storlek på 20,0 mm x 8,0 mm med ”80” tryckt med svart färg på ytan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Icke-småcellig lungcancer Avancerad bröstcancer 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT TILL VUXNA PATIENTER - SOM MONOTERAPI: Rekommenderad doseringsregim är: DE FÖRSTA TRE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLENA 60 mg/m² kroppsyta, ADMINISTRERAD EN GÅNG PER VECKA. EFTERFÖLJANDE ADMINISTRERINGSTILLFÄLLEN Efter den tredje administreringen är rekommendationen att dosen Vinorelbine medac ökas till 80 mg/m² en gång i veckan, med undantag för patienter hos vilka neutrofilantalet fallit under 500/mm³ vid Izlasiet visu dokumentu