Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

vinorelbin

Pieejams no:

EBEWE Pharma

ATĶ kods:

L01CA04

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

vinorelbin

Zāļu forma:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Kompozīcija:

vinorelbin 10 mg / 1 ml

Ievadīšanas:

Intravenska uporaba

Vienības iepakojumā:

1 viala

Receptes veids:

H

Ārstniecības grupa:

vinorelbin

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 5 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2017-10-28

Lietošanas instrukcija

11c
ChID 186252 - PSUSA/00003124/202204
JAZMP-IA/033-30. 3. 2023
1/8
NAVODILO ZA UPORABO
VINORELBIN SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
vinorelbin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vinorelbin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vinorelbin Sandoz
3.
Kako uporabljati zdravilo Vinorelbin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Vinorelbin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VINORELBIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Vinorelbin Sandoz je zdravilo za zdravljenje raka iz skupine
vinka alkaloidov. Uporablja
se za zdravljenje določenih vrst pljučnega raka in raka dojke.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VINORELBIN SANDOZ
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VINORELBIN SANDOZ
-
če ste alergični na vinorelbin, druge vinka alkaloide ali katero
koli sestavino tega zdravila
-
če ste pred kratkim preboleli hudo okužbo ali imate močno
zmanjšano število belih krvnih
celic (nevtropenijo)
-
če imate zelo zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic) v
krvi
-
če dojite
-
v kombinaciji s cepivom proti rumeni mrzlici.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila Vinorelbin Sandoz se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom
-
če ste kdaj imeli ishemično bolezen srca
-
če dobivate radioterapijo na področju, ki vključuje jetra
-
če imate znake okužbe (zvišana telesna temperatura, mrzlica,
bolečine v grlu, itd.), to čim
prej povejte zdravniku, da odredi potrebne teste
-
če dobivate živo cepivo, kot sta na peroralni

Produkta apraksts

11a
ChID 186252 - PSUSA/00003124/202204
1/12
JAZMP-IA/033-30. 3. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Vinorelbin Sandoz 10 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vinorelbin 10 mg/ml v obliki vinorelbinijevega tartrata
Ena viala (1 ml) vsebuje 10 mg vinorelbina v obliki vinorelbinijevega
tartrata.
Ena viala (5 ml) vsebuje 50 mg vinorelbina v obliki vinorelbinijevega
tartrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Vinorelbin se uporablja za zdravljenje:
•
nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma (stadij 3 ali 4),
•
kot monoterapija pri bolnikih z metastatskim rakom dojke (stadij 4),
kadar terapija z
antraciklini in taksani ni primerna ali je bila neuspešna.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Izključno intravenska uporaba po ustreznem redčenju.
Zdravilo Vinorelbin Sandoz je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki
ima veliko izkušenj z
zdravljenjem s citostatiki.
Intratekalna uporaba vinorelbina lahko povzroči smrt.
Za navodila o uporabi in ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Zdravilo Vinorelbin Sandoz se lahko daje kot počasna bolus injekcija
(5–10 minut),
razredčena z 20–50 ml fiziološke raztopine ali 5 % raztopino
glukoze (50 mg/ml), lahko pa se
ga daje s kratko infuzijo (20–30 min) razredčenega s 125 ml
fiziološke raztopine ali 5 %
raztopino glukoze (50 mg/ml). Po dajanju je treba veno vedno sprati z
najmanj 250 ml
izotonične infuzijske raztopine.
11a
ChID 186252 - PSUSA/00003124/202204
2/12
JAZMP-IA/033-30. 3. 2023
_Nedrobnocelični pljučni karcinom: _
Kot monoterapija se uporablja v odmerkih 25–30 mg/m
2
enkrat na teden. V polikemoterapiji
se pogostost aplikacije prilagodi posameznemu protokolu. Normalni
odmerek je lahko 25–30
mg/m
2
, pogostost dajanja pa je potrebno zmanjšati, na primer, na 1. in 5.
dan vsak tretji teden
ali 1. in 8. dan vsak