Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
metforminhydroklorid; vildagliptin
STADA Arzneimittel AG
A10BD08
metforminhydroklorid; vildagliptin
50 mg/1000 mg
Filmdragerad tablett
metforminhydroklorid 1000 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; vildagliptin 50 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 180 x 1 tabletter (endos); Blister, 120 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 10 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2021-09-17
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/850 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA 50 MG/1000 MG FILMDRAGERADE TABLETTER vildagliptin/metforminhydroklorid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vildagliptin/Metformin Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vildagliptin/Metformin Stada 3. Hur du tar Vildagliptin/Metformin Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vildagliptin/Metformin Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VILDAGLIPTIN/METFORMIN STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR De aktiva substanserna i Vildagliptin/Metformin Stada, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”. Vildagliptin/Metformin Stada används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes. Denna typ av diabetes kallas också icke-insulinberoende diabetes mellitus. Vildagliptin/Metformin Stada används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion och/eller med andra läkemedel som används vid behandling av diabetes (insulin eller sulfonureider). Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar så bra som det borde. Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon. Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln. Izlasiet visu dokumentu
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 850 mg metforminhydroklorid (motsvarande 660 mg metformin). Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg vildagliptin och 1000 mg metforminhydroklorid (motsvarande 780 mg metformin). Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg laktos (som monohydrat) Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på cirka 20 mm och en bredd på cirka 8 mm. Vildagliptin/Metformin Stada 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter Mörkgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med en längd på cirka 21 mm och en bredd på cirka 8 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vildagliptin/Metformin Stada är indicerat för behandling av vuxna med diabetes mellitus typ 2, som ett komplement till kost och motion för att förbättra glykemisk kontroll: • hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll med metforminhydroklorid i monoterapi. • hos patienter som redan behandlas med en kombination av vildagliptin och metformin i separata tabletter. • i kombination med andra läkemedel för behandling av diabetes, inklusive insulin, när dessa inte ger tillräckligt god glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min)_ 2 Dosen av antihyperglykemisk behandling med Vildagliptin/Metformin Stada Izlasiet visu dokumentu