Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Vildagliptinum, Metformini hydrochloridum

Pieejams no:

Elvim, SIA, Latvia

ATĶ kods:

A10BD08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Vildagliptinum, Metformini hydrochloridum

Deva:

50 mg/850 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Genepharm S.A., Greece; Adipharm EAD, Bulgaria

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

11-SEP-27

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VILDAGLIPTIN/METFORMIN ELVIM 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES
VILDAGLIPTIN/METFORMIN ELVIM 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES
vildagliptinum/metformini hydrochloridum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Vildagliptin/Metformin ELVIM un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vildagliptin/Metformin ELVIM lietošanas
3.
Kā lietot Vildagliptin/Metformin ELVIM
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Vildagliptin/Metformin ELVIM
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VILDAGLIPTIN/METFORMIN ELVIM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vildagliptin/Metformin ELVIM aktīvās vielas vildagliptīns un
metformīns pieder pie zāļu grupas,
ko sauc par “iekšķīgi lietojamie pretdiabēta līdzekļi”.
Vildagliptin/Metformin ELVIM lieto, lai ārstētu pieaugušos
pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Šo diabēta paveidu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura
diabētu. Vildagliptin/Metformin ELVIM
lieto, kad diabētu nevar kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām
aktivitātēm un/vai citām zālēm, kas
paredzētas diabēta ārstēšanai (insulīnu vai sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem).
2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami
daudz insulīna vai kad
organisma izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var
izveidoties arī tad, ja
organisms izstrā

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 25-08-2022
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna (
_vildagliptinum_
) un 850 mg metformīna
hidrohlorīda (
_metformini hydrochloridum_
) (atbilst 660 mg metformīna).
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna (
_vildagliptinum_
) un 1000 mg metformīna
hidrohlorīda (
_metformini hydrochloridum_
) (atbilst 780 mg metformīna).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes ir
dzeltenas, ovālas apvalkotās
tabletes ar iespiedumu “MLV” vienā pusē un gludas otrā pusē.
Aptuvenais izmērs: 20,1 mm ± 0,2
mm (garums); 8,1 mm ± 0,2 mm (platums).
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Vildagliptin/Metformin ELVIM 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes ir
tumši dzeltenas, ovālas
apvalkotās tabletes ar iespiedumu “MHV” vienā pusē un gludas
otrā pusē. Aptuvenais izmērs:
21,1 mm ± 0,2 mm (garums); 9,1 mm ± 0,2 mm (platums).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vildagliptin/Metformin ELVIM ir indicēts papildus diētai un
fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu
glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura
diabētu:
-
pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar
metformīna hidrohlorīdu;
-
pacientiem, kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna
hidrohlorīda kombināciju
atsevišķu tablešu veidā;
SASKAŅOTS ZVA 25-08-2022
2
-
kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā
insulīnu, ja tās nenodrošina
pietiekamu glikēmijas kontroli (pieejamo inf