Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.)
Novartis Pharma GmbH
Moxifloxacin hydrochloride (Ph.Eur.)
Augentropfen
Moxifloxacinhydrochlorid (Ph.Eur.) 5.45mg
gültig
Seite 1 ((NOVARTIS LOGO)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER_ _ VIGAMOX ® 5 MG/ML AUGENTROPFEN Wirkstoff: Moxifloxacin _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VIGAMOX und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von VIGAMOX beachten? 3. Wie ist VIGAMOX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VIGAMOX aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VIGAMOX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VIGAMOX enthält Moxifloxacin, ein Antibiotikum aus der Klasse der Fluorochinolone und ist zur Behandlung von Infektionen des Auges bestimmt. VIGAMOX WIRD ANGEWENDET zur örtlichen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIGAMOX BEACHTEN? VIGAMOX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Verwenden Sie VIGAMOX nicht länger, als von Ihrem Arzt angeordnet. Falls Sie unter der Behandlung eine Verschlechterung der Infektion bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt. Seite 2 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VIGAMOX anwen Izlasiet visu dokumentu
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VIGAMOX 5 mg/ml Augentropfen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Augentropfen enthält 5,45 mg Moxifloxacinhydrochlorid (entsprechend 5 mg Moxifloxacin). Jeder Tropfen enthält 190 Mikrogramm Moxifloxacin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen VIGAMOX ist eine klare, grünlich-gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE VIGAMOX wird zur topischen Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augenabschnittes angewendet, die durch Moxifloxacin-empfindliche Keime verursacht sind (siehe Abschnitt 5.1). Es sollten die offiziellen Richtlinien zum sachgemäßen Gebrauch von Antibiotika beachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Erwachsene und ältere Patienten 3-mal täglich einen Tropfen in das betroffene Auge oder in die betroffenen Augen eintropfen. Nach 5 – 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 – 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten. Hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit sind zwischen jüngeren und älteren Patienten keine Unterschiede festgestellt worden. 2 Kinder VIGAMOX erwies sich bei Kindern und Neugeborenen als sicher und wirksam. Die Dosierung entspricht der eines Erwachsenen. Es gibt keine Hinweise, dass sich die ophthalmologische Anwendung auf statisch belastete Gelenke auswirkt, auch wenn die orale Gabe einiger Chinolone bei Jungtieren Arthropathien auslösen kann. Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Oral gegebenes Moxifloxacin veränderte bei Patienten mit leichter bis mittlerer Leberinsuffizienz die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant (Child-Pugh Klassen A und B). Mit Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) sind keine Studien durchgeführt worden. Da bei topischer Gabe nur eine niedrige systemische Belastung erfolgt, ist bei Patienten mit ein Izlasiet visu dokumentu