Vibin mini 3 mg + 0,02 mg Tabletki powlekane

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Pieejams no:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATĶ kods:

G03AA12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Deva:

3 mg + 0,02 mg

Zāļu forma:

Tabletki powlekane

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990782741; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990782758; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990782765

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VIBIN MINI, 3 MG + 0,02 MG, TABLETKI POWLEKANE
_DROSPIRENONUM + ETHINYLESTRADIOLUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH PRODUKTÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK VIBIN MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIBIN MINI
3.
JAK STOSOWAĆ LEK VIBIN MINI
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK VIBIN MINI
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
1.
CO TO JEST LEK VIBIN MINI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
•
Lek Vibin mini jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu
zapobiegania ciąży.
•
Każda z 21 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch
różnych hormonów żeńskich,
a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
•
7 białych tabletek nie zawierających substancji czynnych są także
nazywane tabletkami

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vibin mini, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
TABLETKI RÓŻOWE (TABLETKI ZAWIERAJĄCE SUBSTANCJE CZYNNE):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 44 mg laktozy
jednowodnej.
TABLETKI BIAŁE (TABLETKI PLACEBO):
Tabletki nie zawierają substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 89,5 mg laktozy
bezwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki zawierające substancje czynne: Różowe, okrągłe tabletki
powlekane o średnicy około
5,7 mm.
Tabletki placebo: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy
około 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Vibin mini powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Vibin mini w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
SPOSÓB PODAWANIA:
Podanie doustne.
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY VIBIN MINI
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze, w kolejności wskazanej na
blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością
płynu. Przyjmowanie tabletek odbywa się
w sposób ciągły. Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę
przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne
opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu
ostatniej tabletki z poprzedniego
opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po
2-3 dniach od rozpoczęcia
2
stosowania tabletek placebo (ostatni rząd tabletek)