Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Solifenacinsuccinat; Tamsulosinhydrochlorid

Pieejams no:

Astellas Pharma GmbH (8083037)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Solifenacin Succinate, Tamsulosin Hydrochloride

Zāļu forma:

Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Kompozīcija:

Teil 1 - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung; Solifenacinsuccinat (25892) 6 Milligramm; Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Ievadīšanas:

zum Einnehmen

Autorizācija statuss:

erloschen

Autorizācija datums:

2014-09-25

Lietošanas instrukcija

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VESOMNI 6 MG/0,4 MG TABLETTEN MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
Solifenacinsuccinat/Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vesomni und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Vesomni beachten?
3.
Wie ist Vesomni einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vesomni aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VESOMNI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vesomni ist eine Kombination aus zwei unterschiedlichen Wirkstoffen,
Solifenacin und Tamsulosin,
in einer Tablette. Solifenacin gehört zur Gruppe der Anticholinergika
und Tamsulosin zur Gruppe der
Alpha-Blocker.
_ _
Vesomni wird bei Männern zur Behandlung von moderaten bis schweren
Blasenspeicher- und
Blasenentleerungsstörungen des unteren Harntrakts angewendet, die
durch Blasenbeschwerden und
eine
vergrößerte
Prostata
(gutartige
Prostatahyperplasie)
hervorgerufen
werden.
Vesomni
wird
angewendet,
wenn
eine
vorherige
Behandlung
mit
einem
für
diese
Erkrankung
vorgesehenen
Monopräparat nicht zu einer ausreichenden Besserung der Symptome
geführt hat.
Bei Vergrößerung der Prostata kann es zu Miktionsproblemen
(Schwierigkeiten bei der Entleerung der
Blase) kommen, wie Startverzögerung (Schwierigkeiten, die Miktion zu
be

Produkta apraksts

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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vesomni 6 mg/0,4 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält eine Schicht mit 6 mg Solifenacinsuccinat,
entsprechend 4,5 mg freiem
Solifenacin, und eine Schicht mit 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,37 mg freiem
Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Jede Tablette ist rund, mit einem Durchmesser von ca. 9 mm, mit rotem
Filmüberzug und der Prägung
„6/0.4“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) assoziierten
moderaten bis schweren
Blasenspeichersymptomen (imperativer Harndrang, erhöhte
Miktionsfrequenz) und
Blasenentleerungssymptomen bei Männern, die nicht ausreichend auf
Behandlung mit Monotherapie
ansprechen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Männer, einschließlich_
_älterer Patienten _
Einnahme einer Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg) einmal täglich,
unabhängig von den Mahlzeiten. Die
maximale Tagesdosis beträgt eine Vesomni Tablette (6 mg/0,4 mg).
Die Tablette muss im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder
zerkaut werden. Tablette nicht
zerstoßen.
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die
Pharmakokinetik von Vesomni wurde
nicht untersucht. Allerdings sind die Auswirkungen auf die
Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe
gut bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Vesomni kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
> 30 mL/Min) angewendet werden.
Patienten mit einer stark eingeschränkten Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance ≤ 30mL/Min) sollen
mit Vorsicht behandelt werden und nicht mehr als die maximale
Tagesdosis von einer Vesomni
Tablette (6 mg/0,4 mg) erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Leberfunktion _
Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die
Pharmakoki