Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
G.L. Pharma GmbH
G04BD08
Solifenacini succinas
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139995; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139964; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991140007; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139971; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991139988
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁ ą CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U ż YTKOWNIKA VESISOL, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE VESISOL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _ _ _Solifenacini succinas _ NALE ż Y UWA ż NIE ZAPOZNA ć SI ę Z TRE ś CI ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WA ż NE DLA PACJENTA. - Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć . - W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same. - Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE ś CI ULOTKI 1. Co to jest lek Vesisol i w jakim celu si ę go stosuje 2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Vesisol 3. Jak stosowa ć lek Vesisol 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane 5. Jak przechowywa ć lek Vesisol 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VESISOL I W JAKIM CELU SI ę GO STOSUJE Substancja czynna solifenacyny bursztynian nale ż y do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszaj ą aktywno ść nadreaktywnego p ę cherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłu ż sze odst ę py w korzystaniu z toalety i zwi ę ksza ilo ść moczu utrzymywanego w p ę cherzu. Vesisol stosuje si ę w leczeniu objawów p ę cherza nadreaktywnego. Nale żą do nich: parcia nagl ą ce, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, cz ę stomocz i nietrzymanie moczu, zwi ą zane z tym, ż e chory nie zd ąż ył skorzysta ć z toalety. 2. INFORMACJE WA ż NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESISOL KIEDY NIE STOSOWA ć LEKU VESISOL - je ś li pacjent ma uczulenie na solifenacyny bursztynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - je ś Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vesisol, 5 mg, tabletki powlekane Vesisol, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKO Ś CIOWY I ILO Ś CIOWY Vesisol, 5 mg: ka ż da tabletka zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 55,25 mg laktozy jednowodnej. Vesisol, 10 mg: ka ż da tabletka zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 110,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vesisol, 5 mg: ż ółta, okr ą gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś rednicy 6 mm. Vesisol, 10 mg: ró ż owa, okr ą gła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o ś rednicy 7 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe nagl ą cego nietrzymania moczu i (lub) cz ę stomoczu oraz parcia nagl ą cego, które mog ą wyst ę powa ć u pacjentów z zespołem p ę cherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Doro_ ś _li, w tym osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dob ę . W razie potrzeby dawk ę t ę mo ż na zwi ę kszy ć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dob ę . _ _ _Dzieci i młodzie_ ż _ _ Bezpiecze ń stwo i skuteczno ść u dzieci nie zostały dotychczas okre ś lone. Dlatego nie nale ż y stosowa ć produktu Vesisol u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynno_ ś _ci nerek _ U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynno ś ci nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) nie ma konieczno ś ci modyfikacji dawki. W przypadku pacjentów z ci ęż kimi zaburzeniami czynno ś ci nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) nale ż y zachowa ć ostro ż no ść podczas leczenia i nie stosowa ć dawki wi ę kszej, ni ż 5 mg raz na dob ę (patrz punkt 5.2). _ _ _Pacjenci z zaburzeniami czynno_ ś _ci w_ ą _troby _ 2 U pacjentów z łagodnymi zab Izlasiet visu dokumentu