Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
kutya-betegség vírus, törzs KHT Bio 11/A, kutya-adenovírus 2-es típusú, törzs, CAV-2 Bio 13, kutya parvovírus típus 2b, törzs CPV-2b Bio 12/B-kutya parainfluenza 2-es típusú vírus, törzs CPiV-2 Bio 15 (élő, attenuált)
Zoetis Belgium SA
QI07AD04
canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus
kutyák
Immunológikumok a canidae, Élő vírusos vakcinák
Hat hetes kutyák aktív immunizálása. hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-betegség vírus,hogy megakadályozzák a mortalitás, illetve a klinikai tünetek okozta kutya-adenovírus 1-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya-adenovírus 2-es típusú,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, leukopenia, vírusos kiválasztás által okozott kutya parvovírus,hogy megakadályozzák a klinikai tünetek, valamint csökkenti a vírusos kiválasztás által okozott kutya parainfluenza vírus.
Revision: 7
Felhatalmazott
2014-07-03
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS VERSICAN PLUS DHPPI LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Bioveta, a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CSEHORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus DHPPi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag összetétele: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT):_ _ MINIMUM MAXIMUM Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs 10 3,6 TCID 50 * 10 5, 3 TCID 50 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 HIGÍTÓ: Víz injekciós célra ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Szövettenyészet fertőző adag 50%. Liofilizátum: fehér színű, szivacsos anyag. Higító: tiszta, színtelen oldat. 4. JAVALLAT(OK) 6 hetes korú kutyák aktív immunizálására: − a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, − az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, 19 − a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai tünetek megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, − a kutya parvovírus által okozott klinikai tünetek, leukopénia és vírusürítés megelőzésére és − a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete Izlasiet visu dokumentu
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Versican Plus DHPPi liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1ml-es adagonkénti összetétel: HATÓANYAGOK: LIOFILIZÁTUM (ÉLŐ, ATTENUÁLT): MINIMUM MAXIMUM Kutya szopornyica vírus, CDV Bio 11/A törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 2-es típusú kutya adenovírus, CAV-2 Bio 13 törzs 10 3,6 TCID 50 * 10 5, 3 TCID 50 2b típusú kutya parvovírus, CPV-2b Bio 12/B törzs 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 2-es típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2 Bio 15 törzs 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 OLDÓSZER: Víz injekciós célra ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Szövettenyészet fertőző adag 50%. A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum és oldószer szuszpenziós injekcióhoz. Megjelenés: Liofilizátum: fehér színű, szivacsos anyag. Oldószer: tiszta, színtelen folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT 6 hetes korú kutyák aktív immunizálására: - a kutya szopornyica vírus okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - az 1-es típusú kutya adenovírus által okozta elhullás és klinikai tünetek megelőzésére, - a 2-es típusú kutya adenovírus által okozott klinikai tünetek megelőzésére és vírusürítés csökkentésére, - a kutya parvovírus által okozott klinikai tünetek, leukopénia és vírusürítés megelőzésére és - a kutya parainfluenza vírus által okozott klinikai tünetek (orr és szem váladékozása) megelőzésére és vírusürítés csökkentésére. Az immunitás kezdete: - CDV, CAV, CPV elleni védettség 3 héttel az első vakcinázást követően és - CPiV-vel szemben a védettség 3 héttel az alapimmunizálás után. 3 Az immunitástartósság: Az alapimmunizálást követően legalább három év a szopornyicavírus, az 1-es típusú kuty Izlasiet visu dokumentu