Verkazia

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ciclosporina

Pieejams no:

Santen Oy

ATĶ kods:

S01XA18

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ciclosporin

Ārstniecības grupa:

Oftalmológicos

Ārstniecības joma:

Conjunctivitis; Keratitis

Ārstēšanas norādes:

El tratamiento de una grave queratoconjuntivitis vernal (VKC) en niños a partir de 4 años de edad y adolescentes.

Produktu pārskats:

Revision: 7

Autorizācija statuss:

Autorizado

Autorizācija datums:

2018-07-06

Lietošanas instrukcija

28
B. PROSPECTO
29
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VERKAZIA 1 MG/ML COLIRIO EN EMULSIÓN
ciclosporina (ciclosporin)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico,incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué esVerkaziay para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Verkazia
3.
Cómo usarVerkazia
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Verkazia
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VERKAZIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Verkazia contiene el principio activo, ciclosporina. La ciclosporina
reduce la actividad del sistema
inmunitario (de defensa) del organismo y, de esta forma, reduce la
inflamación (respuesta del
organismo a estímulos nocivos).
Verkazia se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 4 a 18
años de edad con queratoconjuntivitis
vernal grave (un trastorno alérgico del ojo que se produce con mayor
frecuencia en primavera y que
afecta a la capa transparente de la parte delantera del ojo y a la
fina membrana que cubre la parte
delantera del ojo).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VERKAZIA
NO USE VERKAZIA:
- si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6);
- si ha sufrido o sufre un cáncer en o alrededor del ojo;
- si sufre una infección ocular.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Use Verkazia en el ojo únicamente tal como se describe en la sección
3. No supere el periodo de
tratamiento que le haya prescrito su médico.
Consulte a su médico o f

Produkta apraksts

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Verkazia 1 mg/ml colirio en emulsión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de emulsión contiene 1 mg de ciclosporina (ciclosporin).
Excipiente con efecto conocido
Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en emulsión.
Emulsión de color blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIÓN TERAPÉUTICA
Tratamiento de la queratoconjuntivitis vernal (VKC, por sus siglas en
inglés) grave en niños de 4 años
de edad o mayores y adolescentes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Verkazia solo debe ser iniciado por un oftalmólogo
o un profesional sanitario
cualificado en el campo de la oftalmología.
Posología
_ _
_Niños de 4 años de edad o mayores y adolescentes _
La dosis recomendada es una gota de Verkazia cuatro veces al día (por
la mañana, a mediodía, por la
tarde y por la noche) que se aplicará en cada ojo afectado durante la
temporada estacional de la
VKC. Si los signos y síntomas de VKC persisten al final de la
temporada estacional, se puede
mantener el tratamiento con la dosis recomendada o reducir la dosis a
una gota dos veces al día una
vez alcanzado un control adecuado de los signos y síntomas. Se debe
interrumpir el tratamiento una
vez resueltos los signos y síntomas y se debe reiniciar cuando estos
reaparezcan.
_Dosis omitida _
Si se olvida una dosis, se debe continuar con el tratamiento normal
con la siguiente instilación. Se
debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el
(los) ojo(s) afectados en cada
instilación.
_Población pediátrica _
El uso de Verkazia en niños menores de 4 años para el tratamiento de
la queratoconjuntivitis vernal
grave no es adecuado.
3
_Pacientes con insuficiencia renal o hepática _
No se ha estudiado el efecto de la administración de Verkazia en
pacientes con insuficiencia renal o
hepáti