Vepacel

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: īslandiešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Inflúensuveiru (heil virion, óvirkt), sem inniheldur mótefnavaka af: A / Víetnam / 1203/2004 (H5N1)

Pieejams no:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATĶ kods:

J07BB01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Ārstniecības grupa:

Bólusetningar gegn inflúensu

Ārstniecības joma:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ārstēšanas norādes:

Virkt bólusetning gegn H5N1 undirgerð af inflúensu A veiru. Þetta merki er byggt á immunogenicity gögn úr einstaklingar frá aldri 6 mánuðum áfram eftir gjöf tvo skammta af bóluefni tilbúinn með H5N1 undirgerð stofnar. Vepacel ætti að vera notuð í samræmi við Opinbera leiðsögn.

Produktu pārskats:

Revision: 9

Autorizācija statuss:

Aftakað

Autorizācija datums:

2012-02-17

Lietošanas instrukcija

34
B. FYLGISEÐILL
35
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VEPACEL STUNGULYF, DREIFA
Inflúensubóluefni (H5N1) (heilar veiruagnir, deyddar, framleitt í
frumurækt)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUSETT ER MEÐ
LYFINU. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota VEPACEL
3.
Hvernig nota á VEPACEL
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á VEPACEL
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VEPACEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og
eldri. Gjöf bóluefnisins er ætlað að
fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg
fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns
veirunnar.
Heimsfaraldur inflúensu er gerð inflúensu sem kemur fram á
nokkurra áratuga fresti og berst fljótt um
heiminn. Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni
hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt
alvarlegri.
Þegar einstaklingur fær bóluefnið, framleiðir ónæmiskerfið
(náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína
eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum. Engin innihaldsefni
bóluefnisins geta valdið innflúensu.
Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti
öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VEPACE

Produkta apraksts

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
VEPACEL stungulyf, dreifa í fjölskammta íláti
Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1)
(heilar veiruagnir, deyddar, framleitt
í frumurækt)
2.
INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Inflúensuveirur (heilar veiruagnir, deyddar) sem inniheldur
mótefnavaka* af stofni:
A/Víetnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 míkrógrömm**
*
framleiddar í Vero-frumum
**
hemagglútínín
Þetta er fjölskammta ílát. Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda
skammta í hettuglasi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa
Tær til ópallýsandi dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Virk bólusetning gegn H5N1 undirstofni A inflúensuveiru.
Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu hjá
einstaklingum á aldrinum 6 mánaða og
eldri í kjölfar inngjafar á tveimur skömmtum af bóluefni með
H5N1 undirstofnum (sjá kafla 5.1).
Notkun þessa bóluefnis skal vera í samræmi við opinberar
ráðleggingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Skammtar
Fullorðnir og börn frá 6 mánaða aldri:
Einn 0,5 ml skammtur við tiltekna dagsetningu.
Gefa á annan 0,5 ml skammt af bóluefninu eftir a.m.k. þriggja vikna
hlé.
_Hjá öðrum börnum _
Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun VEPACEL hjá
börnum yngri en 6 mánaða aldri.
Lyfjagjöf
Bólusetja skal með inndælingu í axlarvöðva upphandleggs eða
utanvert læri, eftir vöðvamassa.
3
Sjá kafla 6.6 varðandi leiðbeiningar lyfjagjöf.
4.3
FRÁBENDINGAR
Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða
efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni