Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
iloprost
Bayer AG
B01AC11
iloprost
Aġenti antitrombotiċi
Pressjoni għolja, pulmonari
Kura ta 'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari primarja, ikklassifikata bħala klassi funzjonali III ta' Assoċjazzjoni tal-Qalb ta 'New York, biex ittejjeb il-kapaċità u s-sintomi ta' eżerċizzju.
Revision: 30
Awtorizzat
2003-09-15
43 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 44 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VENTAVIS 10 MIKROGRAMMI/ML SOLUZZJONI GĦAN-NEBULIZZATUR Iloprost AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Ventavis u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Ventavis 3. Kif għandek tuża Ventavis 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ventavis 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VENTAVIS U GЋALXIEX JINTUŻA X’INHU VENTAVIS Is-sustanza attiva ta’ Ventavis hija iloporst. Din timita sustanza naturali fil-ġisem li tissejjaħ prostacycline. Ventavis jinibixxi bblukkar jew tidjiq mhux mixtieq ta’ kanali tad-demm u jħalli iktar demm jgħaddi minn ġol-kanali. GĦALXIEX JINTUŻA VENTAVIS Ventavis jintuża biex jittratta każijiet moderati ta’ pressjoni pulmonari għolja primarja (PPH _primary _ _pulmonary hypertension_ ) f’pazjenti adulti. PPH hija kategorija ta’ pressjoni pulmonari għolja fejn il- kawża tal-pressjoni għolja mhix magħrufa. Din hija kondizzjoni fejn il-pressjoni fil-kanali tad-demm ta’ bejn il-qalb u l-pulmun hija għolja wisq. Ventavis jintuża biex itejjeb il-kapaċità li wieħed jagħmel eżerċizzju (il-ħila li twettaq attività fiżika) u s-sintomi. KIF JAĦDEM VENTAVIS Meta tiġbed iċ-ċpar man-nifs, iwassal Ventavis fil-pulmun, fejn ikun jista’ jaħdem bl-aktar mod effettiv fl-arterja ta’ bejn il-qal Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur Soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 10 mikrogrammi ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol). Kull ampulla b’soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 10 mikrogrammi ta’ iloprost. Kull ampulla b’soluzzjoni ta’ 2 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost. Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur Soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost (bħala iloprost trometamol). Kull ampulla b’soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 20 mikrogramma ta’ iloprost. Eċċipjent b’effett magħruf • Ventavis 10 mikrogrammi/ml: Kull ml fih 0.81 mg ta’ 96% ethanol (ekwivalenti għal 0.75 mg ethanol) • Ventavis 20 mikrogramma/ml: Kull ml fih 1.62 mg ta’ 96% ethanol (ekwivalenti għal 1.50 mg ethanol). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għan-nebulizzatur. Ventavis 10 mikrogrammi/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. Ventavis 20 mikrogramma/ml soluzzjoni għan-nebulizzatur Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur sa ftit safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Trattament ta’ pazjenti adulti bi pressjoni pulmonari għolja primarja, ikklassifikata bħala klassi funzjonali III ta’ NYHA, biex itejjeb il-kapaċità ta’ l-eżerċizzju u s-sintomi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA PRODOTT MEDIĊINALI APPARAT ADATTAT GĦAT-TEĦID MAN-NIFS (NEBULIZZATUR) LI GĦANDU JINTUŻA Ventavis 10 mikrogrammi/ml Breelib I-Neb AAD Venta-Neb Ventavis 20 mikrogramma/ml Breelib I-Neb AAD Ventavis għandu jinbeda biss u jiġi mmonitorjat minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta’ pressjoni pulmonari għolja. 3 Pożoloġija _Doża għal kull sessjoni ta’ teħid man-nifs _ Fil-bidu tat-trattament b’Ventavis l-eww Izlasiet visu dokumentu