Velcade 3.5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă

Valsts: Moldova

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bortezomibum

Pieejams no:

Johnson & Johnson SRL

ATĶ kods:

L01XX32

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bortezomibum

Deva:

3.5 mg

Zāļu forma:

pulbere pentru soluţie injectabilă

Vienības iepakojumā:

N1

Receptes veids:

cu prescripție

Ražojis:

BSP Pharmaceuticals S.p.A., Italia; Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Autorizācija datums:

2019-09-02

Lietošanas instrukcija

1
PROSPECT:
INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
VELCADE 3,5 MG PULBERE PENTRU
SOLUŢIE
INJECTABILĂ
_Bortezomib _
CITIŢI CU
ATENŢIE
ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi
acest prospect. S-ar putea
să
fie necesar
să
-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
vă
rugăm
să
vă
adresaţi
medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi
-
vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea includ orice
reacţie
adversă
nemenţionată
în acest prospect. Vezi pct. 4. CE
GĂSI
ŢI Î N ACEST PROS PEC
T:
1.
Ce este VELCADE
şi
pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie
să
ştiţi
înainte
să
utilizaţi VELCADE
3.
Cum
să
utilizaţi
VELCADE
4.
Reacţii
adverse posibile
5.
Cum se
păstrează
VELCADE
6.
Conţinutul
ambalajului
şi
alte
informaţii
1.
CE ESTE VELCADE
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
VELCADE
conţine
substanţa
activă
denumită
bortezomib, un
aşa
numit
”
inhibitor proteozomal
”
.
Proteozomii au un rol important în controlarea
funcţiei
şi
creşterii
celulelor. Interferând cu
funcţia
lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VELCADE
este utilizat
pentru
tratamentul
mielomului multiplu
(un tip
de cancer
al
măduvei
osoase)
la
pacienţi
cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat
singur
sau
împreună
cu
medicamentele
doxorubicină
lipozomală
pegi
lată
sau
dexametazonă
la
pacienţii
a
căror
boală
s-a agravat (progresiv)
după
ce li s-a administrat
anterior un tratament
şi
la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la
pacienţii
care nu pot fi
trataţi
prin transplant de
măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan
şi
prednison, la
pacienţii
la care boala nu a fost
tratată
anterior
şi
care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată
cu transplant de
celule stem sanguine.
-
în asociere cu medicamentul
dexametazonă
sau în asociere c

Produkta apraksts

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VELCADE
administrat
în
monoterapie
sau
în
asociere
cu
doxorubicină
lipozomală
pegilată
sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-a
administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat
un transplant de celule stem
hematopoietice
sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom
multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de
celule stem hematopoietice.
VELCADE în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea
tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi
anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie
în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în
tratamentul
pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă netrataţi anterior
şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de
celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui
medic cu
experiență în tratamentul pacienților cu
neoplazii, cu toate acestea, VELCADE poate fi administrat de