Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
cabergolina
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine inibidores, Genito-urinário e hormonas sexuais, Outros gynecologicals
Para utilização no rebanho programa de gestão de vacas leiteiras, como uma ajuda na secagem abrupta-off, reduzindo a produção de leite para:reduzir leite de fugas na secagem;reduzir o risco de novas intramammary infecções durante o período seco;reduzir o desconforto.
Revision: 1
Retirado
2015-12-09
Medicamento já não autorizado 15 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 16 FOLHETO INFORMATIVO PARA: Velactis 1,12 mg/ml solução injetável para bovinos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Velactis 1,12 mg/ml solução injetável para bovinos cabergolina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: 1,12 mg de cabergolina Solução límpida, amarelo pálida. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para administração no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na Interrupção abrupta da lactação no momento da secagem das vacas, reduzindo a produção de leite para: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a algum dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações ligeiras no local da injeção (principalmente inchaços) foram comumente observadas após a injeção do medicamento veterinário e que podem persistir por pelo menos 7 dias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados) Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico v Izlasiet visu dokumentu
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Velactis 1,12 mg/ml solução injetável para bovinos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Cabergolina ....................................................................... 1,12 mg EXCIPIENTES : Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução límpida, amarelo pálida. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Bovinos (vacas leiteiras) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para administração no programa de maneio das explorações de vacas leiteiras, como auxiliar na Interrupção abrupta da lactação no momento da secagem das vacas, reduzindo a produção de leite para: - Reduzir as perdas de leite no período de secagem, - Reduzir o risco de novas infeções intramamárias no período de secagem, - Reduzir o desconforto. 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à cabergolina ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS Velactis deve ser administrado como parte de um programa abrangente no controle das mastites e qualidade do leite sob aconselhamento médico veterinário, que pode incluir a necessidade de administração de tratamento por via intramamária. Para as vacas consideradas não suscetíveis de terem mamite subclínica no momento da secagem, em que a administração de antibióticos não é justificada/permitida, Velactis pode ser administrado no tratamento em vacas secas. As vacas devem ter sido submetidas a um diagnóstico que tenha determinado a ausência de mastite subclínica usando critérios adequados, tais como, exame bacteriológico do leite, contagem de células somáticas ou outros testes reconhecidos. Medicamento já não autorizado 3 Num ensaio clínico multicêntrico randomizado onde foi administrado a vacas leiteiras sem infeções intramamárias no momen Izlasiet visu dokumentu