Veklury

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

remdesivir

Pieejams no:

Gilead Sciences Ireland UC

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

remdesivir

Ārstniecības joma:

COVID-19 virus infection

Ārstēšanas norādes:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Produktu pārskats:

Revision: 22

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2020-07-03

Lietošanas instrukcija

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VEKLURY 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
remdesivir
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
JA VEKLURY IR PARAKSTĪTS JŪSU BĒRNAM, LŪDZU, ŅEMIET VĒRĀ, KA
VISA INFORMĀCIJA ŠAJĀ LIETOŠANAS
INSTRUKCIJĀ ATTIECAS UZ JŪSU BĒRNU (TĀDĀ GADĪJUMĀ IR DOMĀTS
“JŪSU BĒRNS”, NEVIS “JŪS”).
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Veklury un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Veklury lietošanas
3.
Kā Veklury tiks Jums ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Veklury
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VEKLURY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Veklury aktīvā viela ir remdesivīrs. Tās ir pretvīrusu zāles, ko
lieto COVID-19 ārstēšanai.
COVID-19 izraisa vīruss, kuru sauc par koronavīrusu. Veklury aptur
vīrusa vairošanos šūnās, un tas
aptur vīrusa vairošanos organismā. Tas var palīdzēt Jūsu
organismam pārvarēt vīrusa infekciju un var
palīdzēt Jums ātrāk atveseļoties.
Veklury tiks ievadīts, lai ārstētu COVID-19:
•
pieaugušajiem un bērniem (no vismaz 4 nedēļu vecuma un ar
ķermeņa masu vismaz
3 kg), kuriem ir pneimonija un ir nepieciešama papildu skābekļa
pievade elpošanas
uzturēšanai, bet kuriem neti

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Veklury 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg remdesivīra (
_remdesivir_
). Pēc sagatavošanas katrs flakons satur 5 mg/ml
remdesivīra šķīduma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs flakons satur 3 g betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts vai pelēcīgs, vai dzeltens pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Veklury ir paredzēts 2019. gada koronavīrusa slimības (COVID-19)
ārstēšanai:
•
pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (vismaz 4 nedēļas veci un
ar ķermeņa masu
vismaz 3 kg) ar pneimoniju, kuriem nepieciešama papildu skābekļa
pievade (zemas vai
augstas plūsmas skābekļa terapija vai cita neinvazīva plaušu
ventilācija ārstēšanas
sākumā);
•
pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem (ar ķermeņa masu vismaz
40 kg), kuriem nav
nepieciešama papildu skābekļa pievade un kuriem ir paaugstināts
smaga COVID-19
attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Pacienti, kuri saņem remdesivīru, ir jānovēro (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pacienti, kuri saņem remdesivīru ambulatori, ir jānovēro saskaņā
ar vietējo medicīnisko praksi. Lietot
zāles apstākļos, kur ir iespējams sniegt ārstēšanu smagos
paaugstinātas jutības reakciju, tostarp
anafilakses, gadījumos.
3
Devas
1. TABULA.
IETEICAMĀ DEVA PIEAUGUŠAJIEM UN PEDIATRISKIEM PACIENTIEM
IEVADA INTRAVENOZAS INF�