Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
panitumumab
Amgen Europe B.V.
L01XC08
panitumumab
Agenti antineoplastici
Neoplasie colorettali
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. in seconda linea in combinazione con Folfiri per i pazienti che hanno ricevuto in prima linea fluoropyrimidine a base di chemioterapia (esclusi irinotecan). come monoterapia dopo il fallimento di fluoropyrimidine-, oxaliplatino e irinotecan regimi di chemioterapia contenenti.
Revision: 34
autorizzato
2007-12-03
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE panitumumab LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Vectibix e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Vectibix 3. Come usare Vectibix 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Vectibix 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È VECTIBIX E A COSA SERVE Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale metastatico (tumore all’intestino) per i pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come “Tumore _RAS_ wild-type”. Vectibix è usato da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali. Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente ad altre proteine particolari dell’organismo. Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina denominata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune cellule del tumore. Quando i fattori di crescita (altre proteine dell’organismo) si legano all’EGFR, la cellula tumorale viene stimolata a crescere e moltiplicarsi. Panitumumab si lega all’EGFR ed impedisce che la cellula tumorale riceva i messaggi di cui ha bisogno per crescere e moltiplicarsi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VECTIBIX NON USI VECTIBIX • se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • se manifesta o ha manifestato in passato segni di Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg di panitumumab in 20 mL. Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la concentrazione finale di panitumumab non deve superare 10 mg/mL. Panitumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano del tipo IgG2, prodotto in una linea cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a 3,45 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Soluzione incolore a pH 5,6 - 6,0 che può contenere particelle di panitumumab visibili, amorfe, da traslucide a bianche, di natura proteica. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro colorettale metastatico (mCRC) _RAS_ wild-type: • in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI. • in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno ricevuto in prima linea chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan). • come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico specializzato nell’utilizzo di terapie antitumorali. L’evidenza dello status mutazionale di _RAS_ ( _KRAS_ e _NRAS_ ) wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix. Lo status mutazionale deve essere determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un metodo validato per la diagnosi delle mutazioni _KRAS _ (esoni 2, 3 Izlasiet visu dokumentu