Vectibix

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: itāļu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

panitumumab

Pieejams no:

Amgen Europe B.V.

ATĶ kods:

L01XC08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

panitumumab

Ārstniecības grupa:

Agenti antineoplastici

Ārstniecības joma:

Neoplasie colorettali

Ārstēšanas norādes:

Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC): , in first-line in combination with Folfox or Folfiri. in seconda linea in combinazione con Folfiri per i pazienti che hanno ricevuto in prima linea fluoropyrimidine a base di chemioterapia (esclusi irinotecan). come monoterapia dopo il fallimento di fluoropyrimidine-, oxaliplatino e irinotecan regimi di chemioterapia contenenti.

Produktu pārskats:

Revision: 34

Autorizācija statuss:

autorizzato

Autorizācija datums:

2007-12-03

Lietošanas instrukcija

29
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
30
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VECTIBIX 20 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
panitumumab
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Vectibix e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Vectibix
3.
Come usare Vectibix
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vectibix
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VECTIBIX E A COSA SERVE
Vectibix è utilizzato nel trattamento del tumore colorettale
metastatico (tumore all’intestino) per i
pazienti adulti con un certo tipo di tumore conosciuto come “Tumore
_RAS_
wild-type”. Vectibix è usato
da solo o in associazione con altri medicinali antitumorali.
Vectibix contiene il principio attivo panitumumab, che appartiene a un
gruppo di farmaci chiamati
anticorpi monoclonali. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che
riconoscono e si legano
specificamente ad altre proteine particolari dell’organismo.
Panitumumab riconosce e si lega specificamente a una proteina
denominata recettore del fattore di
crescita epidermico (EGFR), che si trova sulla superficie di alcune
cellule del tumore. Quando i fattori
di crescita (altre proteine dell’organismo) si legano all’EGFR, la
cellula tumorale viene stimolata a
crescere e moltiplicarsi. Panitumumab si lega all’EGFR ed impedisce
che la cellula tumorale riceva i
messaggi di cui ha bisogno per crescere e moltiplicarsi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE VECTIBIX
NON USI VECTIBIX
•
se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
•
se manifesta o ha manifestato in passato segni di

Produkta apraksts

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab.
Ogni flaconcino contiene 100 mg di panitumumab in 5 mL, oppure 400 mg
di panitumumab in 20 mL.
Se preparato secondo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6, la
concentrazione finale di panitumumab
non deve superare 10 mg/mL.
Panitumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano del tipo
IgG2, prodotto in una linea
cellulare di mammifero (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL di concentrato contiene 0,150 mmol di sodio, che è pari a
3,45 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Soluzione incolore a pH 5,6 - 6,0 che può contenere particelle di
panitumumab visibili, amorfe, da
traslucide a bianche, di natura proteica.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Vectibix è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con cancro
colorettale metastatico (mCRC)
_RAS_
wild-type:
•
in prima linea in associazione con FOLFOX o FOLFIRI.
•
in seconda linea in associazione con FOLFIRI in pazienti che hanno
ricevuto in prima linea
chemioterapia a base di fluoropirimidine (escludendo irinotecan).
•
come monoterapia dopo fallimento di regimi chemioterapici contenenti
fluoropirimidine,
oxaliplatino e irinotecan.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Vectibix deve essere effettuato sotto la
supervisione di un medico specializzato
nell’utilizzo di terapie antitumorali. L’evidenza dello status
mutazionale di
_RAS_
(
_KRAS_
e
_NRAS_
)
wild-type è richiesta prima di iniziare il trattamento con Vectibix.
Lo status mutazionale deve essere
determinato da un laboratorio con adeguata esperienza che utilizzi un
metodo validato per la diagnosi
delle mutazioni
_KRAS _
(esoni 2, 3