Vaxelis

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Preventívne očkovanie proti záškrtu toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigény: pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin, fimbriae Typy 2 a 3, hepatitída B povrchových antigénov vyrobené v kvasiniek, poliovirus (neaktívne): type 1 (Mahoney), typu 2 (MEF-1), typ 3 (Saukett) vyrobené vo Vero buniek/ Hemofilovm influenzae typ b polysacharidy (polyribosylribitol vápenatý) konjugované k meningococcal bielkovín.

Pieejams no:

MCM Vaccine B.V.

ATĶ kods:

J07CA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Ārstniecības grupa:

vakcíny

Ārstniecības joma:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Ārstēšanas norādes:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) je indikovaná na základné očkovanie a preočkovanie dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov proti diftérii, hepatitíde B, detskej obrne, tetanu invazívnych ochorení spôsobených Haemophilus influenzae typ b (Hib). Použitie lieku Vaxelis by malo byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.

Produktu pārskats:

Revision: 14

Autorizācija statuss:

oprávnený

Autorizācija datums:

2016-02-15

Lietošanas instrukcija

39
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA P
re používateľa
VAXELIS INJE
kčná suspenzia
v injekčnej liekovke
Očkovacia l
átka proti z
áškrtu, tetanu, čiernem
u ka
šľu (ac
elulárn
a zložka
)
, hepatitíde B (r
DNA),
dets
kej obrne (inaktiv
ovaná) a
Haemophilus
typu b konjugovaná (ads
orbovaná).
POZ
orne si prečíta
JTE CE
LÚ PÍSOMNÚ
INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO B
UDE VA
še dieťa očkované TÝMTO
L
iekom, pretože
OBSAHUJE PRE VÁS
dôleži
TÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno b
ude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečít
ali.
•
Ak máte a
kékoľvek ďalšie
otázky, obráťt
e sa na svojho lekára, lekár
nika alebo zdr
avotnú sestru.
•
Tento liek bol p
redpísaný iba
vášmu dieťaťu
. Nedávajte ho ni
komu inému.
•
Ak sa u
vášho dieťaťa
vyskytne akýk
oľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojh
o lekára,
lekárnika
alebo zdravotnú
sestru. To sa
týka a
j akýchkoľvek vedľajších účinkov, kt
oré nie sú
uvedené v tejto píso
mnej informáci
i. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSO
MNEJ INFORM
ÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo
je Vaxelis a
na čo sa používa
2.
Čo p
otrebujete vedie
ť
predtým, a
ko vaše
d
ieťa dostane V
axelis
3.
Ako p
oužívať Vaxelis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako
uchovávať Vaxelis
6.
Obs
ah balenia a
ďalšie informác
ie
1.
Čo
JE VAXELIS A NA
čo sa po
U
žíva
Vaxelis j
e očko
vacia látka, k
torá pomáha chráni
ť vaše dieťa pred zášk
rtom, tetanom,
čiernym kašľom
,
hepatitídou B
, dets
kou obrnou
a
vážnymi o
choreniami spô
sobený
mi baktériou
Haemophilus
influenzae typ
u b. Vaxelis j
e ur
čený deť
om vo veku od
šesť týždň
ov.
Očk
ovacia látka pôsobí
tak, že
si telo vytvára v
lastnú ochranu (
protilátky) proti baktériám a vírusom,
ktoré spôsobujú tieto ochorenia:
•
Záškrt
: bakteriálna
infekc
ia, ktorá zvyčajne
najprv
napadne hrdlo
, kde spôsobuj
e bo
lesť
a opuch,
ktorý môže viesť
k uduseniu. Baktérie u
voľň
ujú aj tox
ín (jed), ktorý mô
že poškodiť
srdce, obl

Produkta apraksts

1
<
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vaxelis injekčná suspenzia
v naplnenej
injekčnej striekačke
Vaxelis injekčná suspenzia
Očkovacia látka prot
i
záškrtu, tetanu, čiernemu kašľ
u
(acelulárna zložka),
hepat
itíde B (rDNA),
detskej obrne (inaktivovaná) a
Haemophilus
typu b konjugovaná (adsorbovaná).
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna dávka (0,5
ml) obsahuje:
Difterický toxoid
1
nie menej ako 20 IU
6
Tetanový toxoid
1
nie menej ako 40
IU
6
Antigény
Bordetella pertussis
1
Pertusový toxoid (PT)
20
mikrogramov
Filamentózny hemaglutinín (FHA)
20
mikrogramov
Pertaktín (PRN)
3 mikrogramy
Fimbrie typu 2 a 3 (FIM)
5
mikrogramov
Povrchový antigén
hepatitídy B
2,3
10 mikrogramov
Poliovírus (inaktivovaný)
4
Typ 1 (Mahoney)
40
jednotiek D antigénu
5
Typ 2 (MEF-1)
8
jednotiek D antigénu
5
Typ 3 (Saukett)
32
jednotiek D antigénu
5
Polysacharid
Haemophilus influenzae
typu b
(polyribozylribitol fosfát)
3 mikrogramy
konjugov
aný na meningokokov
ý proteín
2
50
mikrogramov
1
adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorbovaný na amorfný síran hydroxyfosforečnan hlinitý (0,15
mg Al
3+
)
3
vyrobené technológiou rekombinantnej DNA v
kvasinkovýc
h bunkách (
Saccharomy
ces cerevisiae)
4
pomnože
né n
a Vero bunkách
5
alebo ekvivalentné množstvo antigénu stanovené vhodnou
imunochemickou metódou
6
alebo ekvivalentn
á aktivita stanovená
hodnotením i
munogenity.
Očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá
glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu,
str
eptomycínu
, polymyxínu B a hovädzieho sérového albumínu, ktoré sa
používajú vo výrobnom
procese (
pozri časť
4.3).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia
(injekcia).
Homogénna
, zakalená, biela až
takmer biela suspenzia.
4.
KLINI
CKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) je indikovaný na základné
očkovanie a
preočkovanie dojčiat a
batoliat
vo veku od 6
tý