Varilrix nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml) Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Wirus Varicella zoster, szczep Oka (żywy, atenuowany)

Pieejams no:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATĶ kods:

J07BK01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa

Deva:

nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)

Zāļu forma:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469055; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. z igłą Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469017; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469147; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469062; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 2 igły Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469093; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 10 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469024; Zawartość opakowania: 10 fiol. proszku + 10 amp.-strzyk. 0,5 ml rozp. + 20 igieł Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990469109

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VARILRIX, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-
STRZYKAWCE
Szczepionka przeciw ospie wietrznej (żywa)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy
jej przekazywać innym.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Varilrix i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Varilrix
3.
Jak stosować szczepionkę Varilrix
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Varilrix
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA VARILRIX I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Szczepionka Varilrix jest stosowana u osób w wieku od ukończenia 12.
miesiąca życia w celu
zapobiegania ospie wietrznej. W niektórych okolicznościach,
szczepionka Varilrix może również być
podana niemowlętom od ukończenia 9. miesiąca życia.
Zaszczepienie w ciągu 3 dni od kontaktu z osobą chorą na ospę
wietrzną może pomóc zapobiec
zachorowaniu na ospę wietrzną lub zmniejszyć nasilenie choroby.
JAK DZIAŁA SZCZEPIONKA VARILRIX
Po zaszczepieniu pacjenta szczepionką Varilrix, jego układ
odpornościowy (naturalny system obronny
organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią przed zakażeniem
wirusem ospy wietrznej.
Szczepionka Varilrix zawiera osłabioną postać wirusa, przez co jest
mało prawdopodobne, aby
spowodowała zachorowanie na ospę wietrzną u zdrowych osób.
Tak jak w p

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VARILRIX,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w
ampułko-
strzykawce
Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) po rekonstytucji zawiera:
Wirus ospy wietrznej
1
_, _
szczep Oka (żywy, atenuowany)
_ _
nie mniej niż 10
3,3
PFU
2
1
namnażany w ludzkich komórkach diploidalnych linii MRC-5
2
PFU – (od ang.
_Plaque forming unit_
) - jednostka tworząca łysinkę
Szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny (patrz punkt 4.3).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Szczepionka zawiera 6 mg sorbitolu na dawkę.
Szczepionka zawiera 331 mikrogramów fenyloalaniny na dawkę (patrz
punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
Przed rekonstytucją, proszek ma kolor lekko kremowy do żółtawego
lub różowawy, a rozpuszczalnik
jest klarownym i bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Varilrix jest wskazana do czynnego uodparniania przeciw
ospie wietrznej:
-
osób zdrowych w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11
miesięcy włącznie (patrz punkt
5.1), w szczególnych okolicznościach;
-
osób zdrowych w wieku od ukończenia 12. miesiąca życia (patrz
punkt 5.1);
-
w ramach profilaktyki poekspozycyjnej osób zdrowych, podatnych na
ospę wietrzną, stosowanej w
ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą zakażoną (patrz punkty 4.4 i
5.1);
-
osób zagrożonych ciężkim przebiegiem ospy wietrznej (patrz punkty
4.3, 4.4 i 5.1).
Stosowanie szczepionki Varilrix powinno być zgodne z oficjalnymi
zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Schematy szczepień szczepionką Varilrix powinny być zgodne z
oficialnymi zaleceniami.
_Osoby zdrowe _
_Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. miesiąca życia do 11
miesięcy (włącznie) _
2
Niemowlęta w wieku od ukończenia 9. d