Vardenafil "Krka" 5 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Vardenafilhydrochloridtrihydrat

Pieejams no:

KRKA d.d. Novo mesto

ATĶ kods:

G04BE09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Vardenafilhydrochloridtrihydrat

Deva:

5 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2019-05-03

Produkta apraksts

13. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VARDENAFIL "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30268
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vardenafil "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg eller 20 mg vardenafil (som
vardenafilhydrochlorid-
trihydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg filmovertrukne tabletter:
Orangebrune, runde, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter, mærket med
5 på den ene side, 5,5 mm i diameter.
10 mg filmovertrukne tabletter:
Orangebrune, ovale, let bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
delekærv på den ene side og
mærket med 10 på den anden side, dimensioner 10,5 mm × 5,5 mm.
Tabletten kan deles i
to lige store doser.
20 mg filmovertrukne tabletter:
Orangebrune, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter, delekærv på
den ene side og mærket med 20 på den anden side, 10 mm i diameter.
Tabletten kan deles i
to lige store doser.
_dk_hum_57682_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af erektil dysfunktion hos voksne mænd. Erektil
dysfunktion er manglende
evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er
tilstrækkelig til
tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Seksuel stimulation er nødvendig for at Vardenafil "Krka" kan være
effektiv.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anvendelse hos voksne mænd
Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov ca. 25 til 60
minutter før seksuel
aktivitet. Baseret på effekt og tolerance kan dosis øges til 20 mg
eller nedsættes til 5 mg.
Den anbefalede maksimale dosis er 20 mg. Den anbefalede maksimale
doseringsfrekvens
er én gang i døgnet. Vardenafil "Krka" kan tages med eller uden
føde. Indsætning af
effekten kan forsinkes, hvis tabletterne tages sammen med et fedtrigt
måltid (se pkt.5.2).
Særlige populationer
_Ældre (>65 år)_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
En øgning til den maksimale dosis på 20 mg bør n