Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

HYDROCHLOORTHIAZIDE ; VALSARTAN

Pieejams no:

Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN LEIDEN

ATĶ kods:

C09DA03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

HYDROCHLOROTHIAZIDE ; VALSARTAN

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Valsartan And Diuretics

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, GEPOEDERD (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

2012-08-01

Lietošanas instrukcija

VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 160 MG/ 25 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN – RVG 110372
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-11-23
MODULE 1.3.1
Package Leaflet
Replaces : 2017-12-15
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 160 MG/25 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOORWAT IS VALSARTAN/HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat twee werkzame stoffen, genaamd valsartan en
hydrochloorthiazide. Beide stoffen helpen
om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
VALSARTAN behoort tot een groep geneesmiddelen die
“angiotensine-II-receptorantagonisten” wordt genoemd
en die helpt om een hoge bloeddruk onder controle te houden.
Angiotensine-II is een lichaamseigen stof, die
zorgt dat bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van
de bloeddruk veroorzaakt. Valsartan
blokkeert het effect van angiotensine-II. Als gevolg hiervan
ontspannen de bloedvaten zich en wordt de
bloeddruk verlaagd.
HYDROCHLOORTHIAZIDE behoort tot een groep geneesmiddelen die
“thiazidediuretica�

Produkta apraksts

VALSARTAN HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 160 MG/ 25 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN –
RVG 110372
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-11-23
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2017-12-15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex 160 mg/25 mg filmomhulde
tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
Bruine, gemodificeerde, capsulevormige, filmomhulde tabletten met aan
de ene zijde ‘APO’
gegraveerd en ‘160/25’ aan de andere zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
De Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex vaste-dosis combinatie is
geïndiceerd bij patiënten bij
wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd wordt door valsartan
monotherapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
De aanbevolen dosis van Valsartan/hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg is
één filmomhulde tablet
per dag. Een individuele dosistitratie met de componenten wordt
aanbevolen. Bij elk geval moet
optitratie van de individuele componenten tot de volgende dosering
plaatsvinden om het risico op
hypotensie of andere bijwerkingen te verminderen.
Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van
monotherapie naar de vaste
combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet
voldoende gecontroleerd is
door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde
dat de aanbevolen
volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt
gevolgd.
VALSARTAN HYDROCHLOORTHIAZIDE APOTEX 160 MG/ 25 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN –
RVG 110372
MODULE 1.3
Product Information
Version: 2018-11-23
MODULE 1.3.1
Summary of Product Characteristics
Replaces : 2017-12-15
De klinische respons op Valsartan/hydrochloorthiazide Apotex moet
worden beoordeeld na het
starten va