VALPROATO DE SODIO 250

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Valproato de sodio

Pieejams no:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

ATĶ kods:

N03AG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Valproato de sodio

Deva:

250 mg/5 mL

Zāļu forma:

Jarabe

Ražojis:

Empresa Laboratorio Farmacéutico Líquidos Orales, MEDILIP.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 120 mL.

Autorizācija statuss:

Aprobado

Autorizācija datums:

2014-05-16

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VALPROATO DE SODIO 250
FORMA FARMACÉUTICA:
Jarabe
FORTALEZA:
250 mg/ 5 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO
LÍQUIDOS ORALES, MEDILIP, Bayamo, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-090-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
15 de mayo de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada cucharadita (5 mL) contiene:
Valproato de sodio
250,0 mg
Sorbitol (E420)
5,000 L
PLAZO DE VALIDEZ:
18 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Pequeño mal de tipo ausencia.
Gran mal asociado a barbitúricos si fuera necesario.
Formas mixtas, solo asociado a otros anticonvulsivantes.
Otras formas de epilepsia generalizada convulsivantes o no.
Epilepsia parcial.
Epilepsia temporal refractaria a otros medicamentos.
Convulsiones generalizadas (tónicas, clónicas, tónico-clónicas y
mio-clónicas). Tratamiento
preventivo en pacientes de alto riesgo (neurocirugía, postraumáticos
y neuropediátricos).
Profilaxis de la migraña.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al ácido valproico.
Enfermedades
hepáticas,
alteraciones
de
significación
del
funcionamiento
hepático.
Contiene Sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la
fructosa.
PRECAUCIONES:
Cuando el ácido valproico deba descontinuarse, la dosis debe ser
reducida gradualmente,
pues la supresión abrupta puede precipitar ataques o estados de mal
epiléptico.
Sustancia
hepatotóxica,
debe
monitorearse
la
función
hepática,
especialmente
en
los
primeros meses de tratamiento.
Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades
hepáticas, alcoholismo,
epilepsia, embarazo, lactancia y niños.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Este medicamento puede producir somnolencia y los pacientes bajo
tratamiento no deberán
realizar ningún tipo