Valproate Viatris 100 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Natriumvalproaat 300 mg/3 ml

Pieejams no:

Viatris GX BV-SRL

ATĶ kods:

N03AG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Valproate Sodium

Deva:

100 mg/ml

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

Natriumvalproaat 100 mg/ml

Ievadīšanas:

Intraveneus gebruik

Ārstniecības joma:

Valproic Acid

Produktu pārskats:

CTI-code: 229153-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151912732 - CNK-code: 2363588 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

2001-10-01

Lietošanas instrukcija

Bijsluiter
1/15
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door
het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
VALPROATE VIATRIS 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
_natriumvalproaat_
WAARSCHUWING
Valproate Viatris oplossing voor injectie, natriumvalproaat kan
ernstige afwijkingen
veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de
zwangerschap. Bent u een vrouw
en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met
Valproate Viatris
oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Uw arts
zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze
bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan
onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Viatris oplossing voor
injectie, maar bespreek
dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Valproate Viatris oplossing voor injectie en waarvoor wordt
Valproate Viatris
oplossing voor injectie gebruikt?
2.
Wanneer mag u Valproate Viatris oplossing voor injectie niet gebruiken
of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebr

Produkta apraksts

S
amenvatting van de productkenmerken
1
▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valproate Viatris 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumvalproaat 100 mg/ml.
Eén ampul met 3 ml oplossing voor injectie bevat 300 mg
natriumvalproaat.
Eén ampul met 10 ml oplossing voor injectie bevat 1000 mg
natriumvalproaat.
Hulpstof met bekend effect:
Eén ampul van 3 ml Valproate Viatris 100 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 1,81 mmol
(41,6 mg) natrium.
Eén ampul van 10 ml Valproate Viatris 100 mg/ml oplossing voor
injectie bevat 6,0 mmol
(138,8 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Valproate Viatris oplossing voor injectie moet worden gebruikt bij
epilepsiepatiënten bij wie
een orale behandeling met natriumvalproaat niet mogelijk is.
Primaire veralgemeende epilepsieaanvallen zoals absenceaanvallen
(petit mal, absence),
myoclonische en tonisch-clonische aanvallen.
Natriumvalproaat kan ook alleen of in combinatie met andere
anti-epileptica worden gebruikt
bij andere types van epilepsie, zoals eenvoudige of multiforme
partiële epilepsie of secundair
gegeneraliseerde partiële epilepsie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Valproate Viatris 100 mg/ml oplossing voor injectie is exclusief
bestemd voor intraveneuze
toediening.
Dosering
De dosering moet worden bepaald volgens de leeftijd en het gewicht en
moet door de arts
S
amenvatting van de productkenmerken
2
voor elke patiënt afzonderlijk worden gevolgd op basis van metingen
van de concentraties.
De plasmaconcentraties moeten van dichtbij worden gevolgd en indien
nodig moet de
dosering worden aange