Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Valganciklovīrs

Pieejams no:

Sandoz d.d., Slovenia

ATĶ kods:

J05AB14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Valganciclovir

Deva:

450 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek S.A., Poland; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG APVALKOTĀS TABLETES
_valganciclovirum (hidrohlorīda veidā)_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Valganciclovir Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Valganciclovir Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Valganciclovir Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Valganciclovir Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VALGANCICLOVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Valganciclovir Sandoz pieder pie zāļu grupas, kas tieši novērš
vīrusu vairošanos. Ķermenī šo
tablešu aktīvā viela valganciklovīrs pārveidojas par
ganciklovīru. Ganciklovīrs novērš
citomegalovīrusa (CMV) vairošanos un iekļūšanu veselās šūnās.
Pacientiem ar novājinātu
imūnsistēmu CMV var izraisīt ķermeņa orgānu infekciju. Tā var
būt dzīvībai bīstama.
Valganciclovir Sandoz lieto:
-
acs tīklenes CMV infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar
iegūto imūndeficīta
sindromu (AIDS). Acs tīklenes infekcija ar CMV var izraisīt redzes
traucējumus un pat
aklumu;
-
lai novērstu CMV infekciju pieaugušajiem un bērniem, kuri nav
inficēti ar CMV un ir
saņēmuši orgāna transplantātu no kāda, kam ir CMV infekcija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VALGANCICLOVIR SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET VALGANCICLOVIR SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģij

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 450 mg valganciklovīra (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Sārtas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (16,7 x 7,8
mm) ar iespiedumu "J" vienā
pusē un "156" otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Valganciclovir Sandoz lietošana indicēta citomegalovīrusa (CMV)
retinīta indukcijas
terapijai un balstterapijai pieaugušiem pacientiem ar iegūto
imūndeficīta sindromu (AIDS).
Valganciclovir Sandoz lietošana indicēta CMV slimības profilaksei
CMV-negatīviem
pieaugušajiem un bērniem (vecumā no dzimšanas līdz 18 gadiem),
kuriem transplantēts
norobežots orgāns no CMV-pozitīva donora.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
BRĪDINĀJUMS – LAI IZVAIRĪTOS NO PĀRDOZĒŠANAS, STINGRI
JĀIEVĒRO IETEICAMĀS DEVAS; SKATĪT
4.4. UN 4.9. APAKŠPUNKTU.
Pēc iekšķīgas lietošanas valganciklovīrs strauji un intensīvi
tiek metabolizēts par
ganciklovīru. Iekšķīga valganciklovīra lietošana pa 900 mg divas
reizes dienā ir terapeitiski
ekvivalenta intravenozai ganciklovīra ievadīšanai pa 5 mg/kg divas
reizes dienā.
SASKAŅOTS ZVA 10-01-2019
CITOMEGALOVĪRUSA (CMV) RETINĪTA ĀRSTĒŠANA
_Pieauguši pacienti_
_CMV retinīta indukcijas terapija_
Pacientiem ar aktīvu CMV retinītu ieteicamā deva ir 900 mg
valganciklovīra (divas
Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletes) divas reizes dienā 21 dienu
un, kad vien iespējams,
kopā ar pārtiku. Ilgstoša indukcijas terapija var palielināt kaulu
smadzeņu toksicitātes risku
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
_CMV retinīta balstterapija_
Pēc indukcijas terapijas, kā arī pacientiem ar neaktīvu CMV
retinītu ieteicamā deva ir 900 mg
valganciklovīra (divas Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletes) vienu
reizi dienā, un, kad
vien iespējams, kopā ar