Valeriamed Night omhulde tablet

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

VALERIAANWORTEL DROOG EXTRACT (ETHANOL-WATER 70-30) (6-7,4 = 1)

Pieejams no:

Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

ATĶ kods:

N05CM09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

VALERIAANWORTEL DRY EXTRACT (ETHANOL-WATER 70-30) (6-7,4 = 1)

Zāļu forma:

Omhulde tablet

Kompozīcija:

ARABISCHE GOM (E 414) ; CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CASTOROLIE ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Valerianae radix

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: ARABISCHE GOM (E 414); CALCIUMCARBONAAT (E 170); CARNAUBAWAS (E 903); CASTOROLIE; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); INDIGOKARMIJN (E 132); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; POVIDON K 25 (E 1201); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901);

Autorizācija datums:

2016-05-19

Lietošanas instrukcija

1
115389_PIL_19_060 (Jan 2020))
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VALERIAMED NIGHT OMHULDE TABLETTEN
Extract van Valeriaanwortel
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Valeriamed Night en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALERIAMED NIGHT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Valeriamed Night is een kruidengeneesmiddel en bevat gedroogd
valeriaanwortelextract.
Dit middel wordt gebruikt ter verlichting van slaapproblemen in
volwassenen en kinderen ouder dan 12
jaar.
Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor valeriaanwortel gedroogd extract of voor een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
KINDEREN
Het gebruik van Valeriamed Night is niet aanbevolen bij kinderen
jonger dan 12 jaar, omdat er
onvoldoende gegevens zijn.
NEEMT U NOG ANDERE GENEESMIDDELEN IN?
Gebruik Valeriamed Night niet in combinatie met andere kalmerende
middelen (sedativa).
Gebruik met andere synthetische sedativa vereist medische diagnose en

Produkta apraksts

1
115389_SPC_19_060 (Jan 2020)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valeriamed Night, omhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 441,35 mg extract (als droog extract)
van _Valeriana officinalis_ L. s.l.,
radix (valeriaanwortel), equivalent aan 2,65 – 3,27 mg
valeriaanwortel. Extractiemiddel: ethanol
70% V/V.
Hulpstof met bekend effect
145.8 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet.
Licht blauwe, ronde, biconvexe omhulde tablet. Diameter van de tablet
ongeveer 12,4 mm, hoogte van
de tablet ongeveer 7,5 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
kruidengeneesmiddel ter verlichting van slaapstoornissen.
Valeriamed Night is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten vanaf 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Adolescenten vanaf 12 jaar, volwassenen, ouderen _
1 omhulde tablet een half uur tot een uur voor het slapen gaan, naar
behoefte kan eerder op de avond
al een extra tablet worden ingenomen.
_ _
_Pediatrische patiënten _
Het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wordt niet aanbevolen
omdat er onvoldoende gegevens
beschikbaar zijn.
Wijze van toediening
Voor oraal gebruik
De tabletten zonder te kauwen in hun geheel innemen met voldoende
water of een andere vloeistof (bij
voorkeur met een glas water)
Vanwege de geleidelijke opbouw van de werkzaamheid is valeriaanwortel
niet geschikt als acute
interventie behandeling van slaapproblemen. Het wordt aanbevolen om
voor een optimaal resultaat,
het middel voortdurend te gebruiken gedurende een periode van 2-4
weken .
Als de symptomen aanhouden of verergeren na 2 weken continue gebruik,
moet een arts worden
geraadpleegd.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Pediatrische patiënten
Het gebruik van dit middel wordt afgeraden bij kinderen jonger da