Ursosan 500 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Ursodezoksiholskābe

Pieejams no:

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

ATĶ kods:

A05AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Acidum ursodeoxycholicum

Deva:

500 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

PRO.MED.CS Praha a.s., Czech Republic

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorizācija statuss:

09-JUL-23

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
URSOSAN 500 MG APVALKOTĀS TABLETES
Acidum ursodeoxycholicum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ursosan un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ursosan lietošanas
3.
Kā lietot Ursosan
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Ursosan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR URSOSAN UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Ursodezoksiholskābe, Ursosan aktīvā viela, ir žultsskābe,
kas ir žults dabīgā sastāvdaļa. Cilvēka žultī
tā ir nelielā daudzumā.
Ursosan lieto:
-
pārmērīga holesterīna daudzuma izraisītu žultsakmeņu
šķīdināšanai žultspūslī, kurā žultsakmeņi
ir rentgennegatīvi (žultsakmeņi, kurus var redzēt, netiks
izšķīdināti) un kuri ir
ne vairāk kā 15 mm
diametrā. Žultspūslim vajadzētu darboties neatkarīgi no
žultsakmeņa (-iem);
-
primāras biliāra holangīta simptomu ārstēšanai (primārs
biliārs holangīts (PBH) ir
hronisks
žults izvades sistēmas traucējums,
kas var progresēt līdz
aknu
cirozei),
ja
pacientam
nav
dekompensētas aknu
cirozes (difūzas, hroniskas aknu slimības, kad slimības dēļ
pavājināto aknu
darbību vairs nevar atjaunot);
-
aknu slimību, kas saistītas ar tādu stāvokli, ko sauc par cistisko
fibrozi, ārstēšanai bērniem
vecumā no 6 līdz 18 gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS URSOSAN LIETOŠANAS
NELIETOJIET URSOSAN �

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
URSOSAN 500 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 500 mg ursodezoksiholskābes (_acidum
ursodeoxycholicum)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gandrīz baltas, iegarenas apvalkotas tabletes ar dalījuma līniju
abās pusēs, garums – 17 mm un
platums – 9 mm. Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai žultspūslī.
Žultsakmeņi nedrīkst radīt ēnas rentgenogrammā
un tiem jābūt ne vairāk kā 15 mm diametrā, žultspūšļa
funkcijai, neraugoties uz žultsakmeņiem, jābūt
saglabātai.
Primāra biliāra holangīta (PBH) simptomātiskai ārstēšana, ja
nav dekompensētas aknu cirozes.
_Pediatriskā populācija_
Hepatobiliāru traucējumu, kas saistīti ar cistisko fibrozi,
ārstēšanai bērniem vecumā no 6 līdz 18
gadiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ursosan piemērots pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 47 kg un
vairāk. Pacientiem, kuru ķermeņa
masa ir mazāka par 47 kg, vai pacientiem, kas nevar norīt Ursosan,
var būt piemērotas citas
ursodezoksiholskābi saturošas zāļu formas.
Devas
Dažādu indikāciju gadījumā ieteicama šāda dienas deva.
_Holesterīna žultsakmeņu šķīdināšanai_
Deva ir apmēram 10 mg ursodezoksiholskābes uz kg ķermeņa masas,
kas atbilst:
līdz 60 kg
1 apvalkotā tablete
61 - 80 kg
1½ apvalkotā tablete
81 - 100 kg
2 apvalkotās tabletes
Virs 100 kg
2½ apvalkotās tabletes
SASKAŅOTS ZVA 05-07-2018
Apvalkotās tabletes jālieto vakarā pirms gulētiešanas.
Žultsakmeņu
šķīdināšanai
parasti
nepieciešami
6-24
mēneši.
Ja
pēc
12
mēnešu
lietošanas
žultsakmeņi nekļūst mazāki, ārstēšana jāpārtrauc.
Ārstēšanas
panākumi
jākontrolē
ultrasonogrāfiski vai rentgenoloģiski
ik
pēc
6
mēnešiem.
Turpmākajos izmeklējumos tajā pašā laikā arī
jānovēro, vai nav
žu