Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ursodeoxicholsyra
Pharmachim AB
A05AA02
ursodeoxycholic
250 mg
Kapsel, hård
natriumlaurilsulfat Hjälpämne; ursodeoxicholsyra 250 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Ursodeoxicholsyra
Avregistrerad
2008-05-19
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN URSOFALK 250 MG HÅRDA KAPSLAR ursodeoxicholsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Ursofalk är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Ursofalk 3. Hur du använder Ursofalk 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ursofalk ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD URSOFALK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Ursofalk innehåller den aktiva substansen ursodeoxicholsyra som är en naturligt förekommande gallsyra som finns i små mängder i gallan hos människa. Ursofalk används för att lösa upp små gallstenar samt vid en leversjukdom (primär biliär cirros) för att bland annat stimulera gallflödet. Ursofalk används även vid en leversjukdom förknippad med ett tillstånd som kallas cystisk fibros (även kallad mukoviskidos) hos barn i åldern 6 år upp till 18 år. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER URSOFALK ANVÄND INTE URSOFALK - om du är allergisk mot ursodeoxicholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har akut inflammation i gallblåsan eller gallvägarna. - om du har har stopp i gemensamma gallgången eller gallgångarna. - om du ofta har gallkolik (krampliknande smärtor i övre delen av buken). - om du har minskad funktion av gallblåsan. - om din läkare har sagt att du har förkalkade gallstenar - om ditt barn har gallgångsatresi (en sällsynt sjukdom där gallgångarna ut Izlasiet visu dokumentu
P RODUKTRESUMÉ 1 L ÄKEMEDLETS N AMN Ursofalk 250 mg hårda kapslar 2 K VALITATIV OCH K VANTITATIV S AMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg ursodeoxicholsyra (UDCA). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 L ÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vit kapsel (6 mm/21,2 mm) 4 K LINISKA U PPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER För upplösning av kolesterol-gallstenar i gallblåsan. Gallstenarna ska vara röntgenotäta och ha en diameter mindre än 15 mm. Primär biliär cirrhos (PBC) av grad I-III. _Pediatrisk population_ Hepatobiliär sjukdom associerad med cystisk fibros hos barn i åldern 6 år upp till 18 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT De patienter som väger mindre än 47 kg eller som har svårt att svälja Ursofalk kapslar, kan istället använda Ursofalk suspension. Dosering _För upplösning av symtomatiska röntgenotäta gallstenar med eller utan föregående _ _extrakorporeal stötvågslithotripsi: _ 10-12 mg/kg kroppsvikt dagligen, uppdelat på 2 doseringstillfällen. Vid behandling av gallsten med UDCA förutsätts en fungerande gallblåsa. _För behandling av PBC: _ Den dagliga dosen anpassas till kroppsvikten och bör vara mellan 12-16 mg UDCA per kg kroppssvikt. Under de 3 första månaderna efter påbörjad behandling, skall Ursofalk kapslar tas fördelat över dagen. Då levervärdena förbättrats kan dosen intas en gång dagligen, företrädesvis på kvällen. Hårda kapslar Dosering under de första 3 månaderna Dosering efter de 3 första månaderna Kroppsvikt (kg) Daglig dos (mg/kg kroppsvikt) Morgon Middag Kväll Kväll (1 gång dagligen) 47-62 12-16 1 1 1 3 63-78 13-16 1 1 2 4 79-93 13-16 1 2 2 5 94-109 14-16 2 2 2 6 Över 110 2 2 3 7 Användningen av Ursofalk kapslar vid behandling av PBC kan fortsätta under obegränsad tid. Hos patienter som behandlas för PBC, kan i sällsynta fall, de kliniska symtomen förvärras i början av behandlingen, t ex ökad klåda. Om detta skulle inträffa, bör behandlingen fortsätta med en kapsel Ursofalk dagligen och d Izlasiet visu dokumentu