Ursochol 300 mg tabl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ursodesoxycholzuur 300 mg

Pieejams no:

Zambon SA-NV

ATĶ kods:

A05AA02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ursodeoxycholic Acid

Deva:

300 mg

Zāļu forma:

Tablet

Kompozīcija:

Ursodesoxycholzuur 300 mg

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Ursodeoxycholic Acid

Produktu pārskats:

CTI-code: 175472-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08031609000322 - CNK-code: 1413046 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 175472-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 08031609000339 - CNK-code: 1413053 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorizācija datums:

1996-07-01

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
URSOCHOL 300 MG TABLETTEN
Ursodesoxycholzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U URSOCHOL 300 MG TABLETTEN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt Ursochol 300 mg tabletten gebruikt?
2. Wanneer mag u Ursochol 300 mg tabletten niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Ursochol 300 mg tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ursochol 300 mg tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT URSOCHOL 300 MG TABLETTEN
GEBRUIKT?
Ursochol bevat als werkzaam bestanddeel ursodesoxycholzuur, een
galzuur dat onder meer de
hoeveelheid cholesterol in de gal vermindert en daardoor inwerkt op
galstenen.
Ursochol wordt gebruikt voor:

Oplossen van galstenen (cholesterolgalstenen).

Gestoorde galafscheiding met leverdegeneratie (primaire galcirrose).
2. WANNEER MAG U URSOCHOL 300 MG TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U URSOCHOL 300 MG TABLETTEN
NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit medicijn
zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder
rubriek 6.

U bent zwanger.

U neemt de “pil” in (voorbehoedmiddel voor inname via de mond).
Zie de rubriek “Wanneer moet u
extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

U heeft een acute ontsteking van de galblaas of de galwegen.

U heeft galkolieken (pijnlijke krampen in rechter bovenbuik).

U heeft een occlusie (afsluiting) van de galwegen.
�

Produkta apraksts

Version 3.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ursochol 50 mg tabletten
Ursochol 150 mg tabletten
Ursochol 300 mg tabletten
Ursochol 450 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het actieve bestanddeel is ursodesoxycholzuur (UDCA).
Eén tablet Ursochol 50 mg bevat 50 mg ursodesoxycholzuur.
Eén tablet Ursochol 150 mg bevat 150 mg ursodesoxycholzuur.
Eén tablet Ursochol 300 mg bevat 300 mg ursodesoxycholzuur.
Eén tablet Ursochol 450 mg bevat 450 mg ursodesoxycholzuur.
Eén tablet Ursochol 50 mg bevat 152,5 mg lactose.
Eén tablet Ursochol 150 mg bevat 102,0 mg lactosemonohydraat.
Eén tablet Ursochol 300 mg bevat 204,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Platte, ronde, witte tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1.
Oplossen van biliaire cholesterolstenen bij de volgende patiënten:
-
patiënten met een niet radio-opake lithiase met stenen met een
diameter van minder dan 1 cm in
een functionerende galblaas of in de ductus choledochus,
-
patiënten die een chirurgische ingreep weigeren of die hiervoor
contra-indicaties vertonen,
-
patiënten bij wie door het chemische onderzoek van de gal, verkregen
met een duodenale sonde,
een oververzadiging van cholesterol in de gal werd aangetoond.
2.
De behandeling van de symptomatische vorm van primaire biliaire
cirrose.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
1.
Oplossen van biliaire cholesterolstenen
Gebruikelijke dosering: 8 tot 10 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 12
tot 14 tabletten van 50 mg,
4 tot 5 tabletten van 150 mg, 2 tot 3 tabletten van 300 mg of 1 tot 2
tabletten van 450 mg.
Ursochol 50/150/300/450 mg – spc – nl - rev. 09/2021 - Appendix V
of qrd 10.2
1/9
Version 3.0
Hoe kleiner de stenen hoe korter de duur van de behandeling die nodig
is om de stenen op te lossen.
De duur van een behandeling mag evenwel nooit minder dan 3 tot 4
maanden bedragen.
De behandeling dient gedurende 3 tot 4 maanden na de radiologische