UROFLOW 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Valsts: Turcija

Valoda: turku

Klimata pārmaiņas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktīvā sastāvdaļa:

tolterodin hidrojen tartarat

Pieejams no:

SANOFİ İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATĶ kods:

G04BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tolterodine hydrogen tartrate

Autorizācija datums:

2010-06-12

Lietošanas instrukcija

1
KULLANMA TALİMATI
UROFLOW
 1 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _Her film kaplı tablette 1 mg tolterodin hidrojen
tartarat (0,68 mg tolterodine
eşdeğer) içerir. _ _
•
_YARDIMCI MADDE(LER): _ Mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta
glikolat (Tip A), koloidal
anhidrus silika, sodyum stearil fumarat, hipromeloz 2910/5, makragol
6000, titanyum
dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), talk_ _
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız_.
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. UROFLOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. UROFLOW’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. UROFLOW NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. UROFLOW’UN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. UROFLOW NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
UROFLOW sarı, yuvarlak ve bikonveks film kaplı tablettir. UROFLOW,
antimuskarinik
ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir ve
mesane kaslarını gevşetir.
UROFLOW 1 mg Film Tablet, 28 ve 56 film kaplı tablet içeren blister
ambalajlarda bulunur.
UROFLOW aşırı aktif mesane sendromunun tedavisi için kullanılır.
Aşırı çalışan mesane sendromunuz varsa,
• İdrara çıkmanızı kontrol edemezsiniz
• Aniden veya sık sık idrara çıkma ihtiyacı hissedersiniz
ve/veya tuvalete yetişemeyerek idrar
kaçırabilirsiniz
2
2. UROFLOW’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
URO

Produkta apraksts

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
UROFLOW

1 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tolterodin hidrojen tartarat
1 mg (0,68 mg tolterodine eşdeğer)
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum nişasta glikolat (Tip A)
3,5 mg
Sodyum stearil fumarat
1,5 mg
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Sarı, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Acil idrara çıkma dürtüsü, sık idrara çıkma ve/veya idrar
kaçırma gibi semptomlar ile kendini
gösteren aşırı aktif mesane sendromunun semptomatik tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Erişkinler (Yaşlılar da dahil)
Tavsiye edilen doz günde 2 defa 2 mg’dır. Toplam günlük doz 4
mg’dır. Ciddi yan etkilerin
ortaya çıkması durumunda bu doz günde 2 defa 1 mg’a
düşürülerek verilebilir.
Tedavinin etkisi 2-3 ay sonra yeniden değerlendirilmelidir (bkz.
Bölüm 5.1).
UYGULAMA ŞEKLI:
Ağızdan alınır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Ciddi
böbrek
fonksiyon
bozukluğu
(GFR
≤
30mL/dk.)
ve/veya
karaciğer
fonksiyon
bozukluğu olan hastalarda tavsiye edilen günlük toplam doz 2
mg’dır (günde 2 defa 1 mg
UROFLOW tablet) (bkz. Bölüm 4.4).
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda güvenliliği ve etkililiği henüz belirlenmemiştir. Bu
nedenle UROFLOW çocuklar
için tavsiye edilmemektedir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
Erişkin dozu ile aynıdır.
2
4.3. KONTRENDIKASYONLAR
UROFLOW aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
● Üriner retansiyon
● Kontrol edilemeyen dar açılı glokom
● Myastenia gravis
● Tolterodin veya formülasyonunda bulunan yardımcı maddelere
karşı bilinen aşırı duyarlılık
(bkz. Bölüm 6.1)
● Ağır ülseratif kolit
● Toksik megakolon
4.4. ÖZEL KULLANIM UYARILARI VE ÖNLEMLERI
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya
Torsades de Point