Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastimas
ERA Consulting GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants, , Kolonijas stimuliuojantis faktorius
Neutropenija
Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).
Revision: 3
Panaikintas
2018-09-21
21 B. PAKUOTĖS LAPELIS 22 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI UDENYCA 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE pegfilgrastimas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra UDENYCA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant UDENYCA 3. Kaip vartoti UDENYCA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti UDENYCA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA UDENYCA IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji UDENYCA medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas – tai baltymas, gaminamas biotechnologijos metodu _E. coli _bakterijose, ir po to konjuguojamas su polietilenglikoliu (PEG). Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei. Baltymo dalis yra labai panaši į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą. Šis vaistinis preparatas skiriamas padidinti sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių skaičių (sumažinti neutropenijos trukmę) ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių, lydimą karščiavimo (sumažinti febrilinės neutropenijos atsiradimo dažnį), kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltieji kraujo kūneliai yra svarbūs organizmui, nes padeda Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS UDENYCA 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte 0,6 ml injekcinio tirpalo yra 6 mg pegfilgrastimo*. 10 mg/ml yra tik baltymų kiekio koncentracija**. *Veiklioji medžiaga yra filgrastimo, gaminamo rekombinantinės DNR technologijos būdu _Escherichia _ _coli _ląstelėse, kovalentinis konjugatas su polietilenglikoliu (PEG). ** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml. Šio vaistinio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1 skyriuje. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas._ _ 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą) gydomos citotoksine chemoterapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pegfilgrastimo terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijoje ir (arba) hematologijoje. Dozavimas Vieną pegfilgrastimo 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama leisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos. _Vaikų populiacija _ Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirtas. Turimi duomenys pateikiami 4.8, Izlasiet visu dokumentu