Tussethyl 1,33 mg/ml siroop

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Ethylmorfinehydrochloride 1,33 mg/ml - Eq. Ethylmorfine 1,33 mg/ml

Pieejams no:

Kela Pharma SA-NV

ATĶ kods:

R05DA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Ethylmorphine Hydrochloride

Deva:

1,33 mg/ml

Zāļu forma:

Siroop

Kompozīcija:

Ethylmorfinehydrochloride 1.33 mg/ml

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Ethylmorphine

Produktu pārskats:

CTI-code: 449306-01 - De grootte van de verpakking: 200 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05414897040028 - CNK-code: 3144169 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2014-02-13

Lietošanas instrukcija

bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TUSSETHYL 1,33 MG/ML SIROOP
Ethylmorfinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Tussethyl en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Tussethyl niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u Tussethyl in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Tussethyl?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TUSSETHYL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Tussethyl is een hoestsiroop, een geneesmiddel dat de hoest
onderdrukt. Tussethyl wordt
gebruikt voor de behandeling van een droge (niet-productieve) hoest.
De actieve stof is ethylmorfinehydrochloride, verder aangeduid als
ethylmorfine.
2.
WANNEER MAG U TUSSETHYL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U TUSSETHYL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen tegen hoest of voor een
van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u jonger bent dan 12 jaar.
-
U weet dat u ethylmorfine heel snel omzet in morfine; als u een
ultrasnelle metaboliseerder
bent via het enzym CYP2D6. Bespreek dit met uw arts.
-
U geeft borstvoeding.
-
In geval van alcoholisme.
-
Indien u lijdt aan een ernstige depressie van het centrale
zenuwstelsel.
-
Indien u lijdt aan zuurstofgebrek.
-
Indien u lijdt aan een vertraagde ademhaling of ademhalingsstoornis:

astma

vocht in de longen (longoedeem)

chronische

Produkta apraksts

samenvatting van de productkenmerken
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tussethyl 1,33 mg/ml siroop.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Tussethyl 1,33 mg/ml siroop bevat 20 mg ethylmorfinehydrochloride per
dosis van 15 ml
en 13,33 mg ethylmorfinehydrochloride per dosis van 10 ml.
Hulpstoffen met bekend effect: 670 mg/ml sucrose, 2 mg/ml
methylparahydroxybenzoaat
en 0,02 ml/ml alcohol (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Siroop
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van niet-productieve hoest.
Tussethyl is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
vanaf 12 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en kinderen ouder dan 15 jaar: _1 tot maximaal 4 maal per
dag een dosis
van 15 ml. Het toedieningsinterval moet tenminste 4 uur bedragen. Niet
meer dan 1
dosering per keer innemen.
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen jonger dan 12 jaar: _ethylmorfine_ _is gecontra-indiceerd
bij kinderen jonger dan 12
jaar (zie rubriek 4.3).
_Kinderen van 12 jaar tot 18 jaar: _ethylmorfine is niet aanbevolen
voor gebruik bij kinderen
in de leeftijd van 12 jaar tot 18 jaar die een verminderde
ademhalingsfunctie hebben (zie
rubriek 4.4).
_Kinderen van 12 tot 15 jaar: _1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis
van 10 ml. Het
toedieningsinterval moet tenminste 4 uur bedragen. Niet meer dan 1
dosering per keer
innemen.
_Kinderen ouder dan 15 jaar:_ 1 tot maximaal 4 maal per dag een dosis
van 15 ml. Het
toedieningsinterval moet tenminste 4 uur bedragen. Niet meer dan 1
dosering per keer
innemen.
De maximale dosis ethylmorfinehydrochloride bedraagt 30 mg per inname
en 120 mg per
24 uur. De behandelingsduur dient zo kort mogelijk gehouden worden
(maximaal 5
dagen), aangezien het een symptomatische behandeling betreft.
Wijze van toediening
In de verpakking van Tussethyl zit een doseerdop met een deelstreep op
10 ml en 15 ml
om het innemen van de siroop te vergemakkelijken. Or