Tulaject 100 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en schapen

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

tulathromycine

Pieejams no:

Alivira Animal Health Limited

ATĶ kods:

QJ01FA94

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tulathromycine

Zāļu forma:

Oplossing voor injectie

Kompozīcija:

tulathromycine 100 mg/ml,

Ievadīšanas:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Runderen; Schapen; Varkens

Ārstniecības joma:

Tulathromycin

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Runderen Vlees 22 dagen; Schapen Vlees 16 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Autorizācija statuss:

ES/V/0373/001

Autorizācija datums:

2020-11-04

Produkta apraksts

BD/2022/REG NL 125805/zaak 958659
1 / 2
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 27 mei 2022 van Alivira Animal Health
Limited te
Clonmel
tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het
diergeneesmiddel TULAJECT 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 125805;
Gelet op artikel 60 en artikel 62 van de Verordening (EU) nr. 2019/6,
gelezen in
samenhang met de Uitvoeringsverordening (EU) 2021/17 van de Commissie;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van
het
diergeneesmiddel TULAJECT 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN SCHAPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 125805, zoals
aangevraagd d.d. 27 mei 2022, is goedgekeurd.
2. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
3. De gewijzigde vergunning treedt in werking op de datum dat dit
besluit bekend is
gemaakt in de Diergeneesmiddeleninformatiebank.
4.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel TULAJECT 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDEREN,
VARKENS EN SCHAPEN, REG NL 125805 treft u aan als bijlage I. De
gewijzigde
etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel
TULAJECT 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, VARKENS EN SCHAPEN, REG
NL
125805 treft u aan als bijlage II.
5. Bijlage I en II worden gepubliceerd in de
Diergeneesmiddelendatabank van de
Unie, als bedoeld in artikel 55 van de Verordening (EU) nr. 2019/6.
6. Na wijziging van de vergunning op verzoek van de houder van de
vergunning dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en
bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of
kleinhandel.
BD/2022/REG NL 12580