Troxerutin Sopharma 300 mg cietās kapsulas

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

28-03-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-03-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Trokserutīns
Pieejams no:
Sopharma AD, Bulgaria
ATĶ kods:
C05CA04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Troxerutin
Deva:
300 mg
Zāļu forma:
Kapsula, cietā
Receptes veids:
bez receptes
Ražojis:
Sopharma AD, Bulgaria
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
10-0532

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Troxerutin Sopharma 300 mg cietās kapsulas

Troxerutinum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā,

vai arī tā, kā to noteicis(-kusi) Jūsu ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc šo zāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Troxerutin Sopharma cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Troxerutin Sopharma cieto kapsulu lietošanas

Kā lietot Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Troxerutin Sopharma cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas ir kapilārus stabilizējošs līdzeklis. Trokserutīns nostiprina

asinsvadu sieniņas.

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas lieto:

tūskas un simptomu, kas saistīti ar hronisku vēnu mazspēju, atvieglošanai;

pēctrombotiska sindroma (ilgstoši simptomi pēc vēnu obstrukcijas) ārstēšanai;

varikozu čūlu ārstēšanai kombinācijā ar elastīgo apsēju;

simptomātiskai hemoroīdu ārstēšanai;

kompleksai diabētiskas retinopātijas (neiekaisīgs tīklenes (acs iekšā slāņa) bojājums)

ārstēšanai.

Ja pēc šo sāļu lietošanas Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Troxerutin Sopharma cieto kapsulu lietošanas

Nelietojiet Troxerutin Sopharma cietās kapsulas šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret trokserutīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs vai Jūsu bērns ir jaunāks par 18 gadiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Troxerutin Sopharma cieto kapsulu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu

lietot.

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Kapsulas jālieto ēdienreižu laikā.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība

vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Šo zāļu lietošana nav ieteicama pirmā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti, jo trokserutīns izdalās ar mātes

pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas satur laktozes monohidrātu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums

ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas satur saulrieta dzelteno FCF (E110), kā palīgvielu, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas.

3.

Kā lietot Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā Jūsu ārsts vai farmaceits Jums

teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Iekšķīgai lietošanai.

Pieaugušie

Sākuma deva: 1 kapsula 2 līdz 3 reizes dienā.

Šo devu ieteicams turpināt lietot, līdz simptomi un tūska izzūd pilnībā. Slimības simptomi parasti

izzūd 2 nedēļu laikā.

Balstterapija: 1 kapsula dienā 3 – 4 nedēļas.

Kompleksas diabētiskas retinopātijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 3 – 5 kapsulas divas reizes dienā

(1800 mg – 3000 mg dienā).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem (skatīt

2. punktu „Nelietojiet Troxerutin Sopharma cietās kapsulas šādos gadījumos”).

Ja Jums liekas, ka Troxerutin Sopharma cieto kapsulu iedarbība ir par stipru vai par vāju,

konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jūs esat lietojis Troxerutin Sopharma cietās kapsulas vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis vairāk Troxerutin Sopharma cietās kapsulas nekā noteikts, vai arī Jums ir

aizdomas, ka bērns ir lietojis kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi ņemiet šo zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, kādas zāles ir

lietotas.

Ja Jūs esat aizmirsis lietot Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

Ja Jūs esat aizmirsis lietot kapsulas, lietojiet tās pēc iespējas ātrāk. Ja ir pienācis gandrīz laiks jau

nākamajai devai, lietojiet to parastajā laikā un izlaidiet aizmirsto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirsto devu. Pēc tam turpiniet lietot šīs zāles tā, kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija:

Ļoti bieži

var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

Bieži

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10

Retāk

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100

Reti

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 1000

Ļoti reti

var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000

Nav zināmi

sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem

Iespējamas sekojošas blakusparādības:

Retāk:

ādas apsārtums.

Reti:

miega traucējumi;

vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija (gremošanas traucējumi),

flatulence (gāzu pastiprināta izdalīšanās), caureja;

izsitumi, nieze, nātrene (niezoši izsitumi).

Ļoti reti:

anafilaktisks šoks (pēkšņa dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija), anafilaktoīdas reakcijas,

paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas);

reibonis, galvassāpes;

ekhimoze (nelieli zemādas asinsizplūdumi);

nogurums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Troxerutin Sopharma cietās kapsulas

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Ko Troxerutin Sopharma cietās kapsulas satur

Aktīvā viela ir trokserutīns.

Katra cietā kapsula satur 300 mg trokserutīna.

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, makrogols

6000 un magnija stearāts;

Kapsulas apvalks: hinolīna dzeltenais (E104), saulrieta dzeltenais FCF (E110), titāna dioksīds

(E171) un želatīns.

Troxerutin Sopharma cieto kapsulu ārējais izskats un iepakojums

Cietas, cilindriskas formas necaurspīdīgas želatīna kapsulas (Nr. 1 izmēra) ar dzeltenu korpusu un

dzeltenu vāciņu.

Kapsulas saturs: dzeltenas līdz dzeltenīgi brūnas granulas vai kompakta masa.

10 kapsulas blisterī (stingri, bezkrāsaini, caurspīdīgi, PVH/alumīnija folijas blisteri).

5 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

SOPHARMA AD, 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bulgārija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada februārī.

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Troxerutin Sopharma 300 mg cietās kapsulas

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 300 mg trokserutīna (Troxerutinum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts un saulrieta dzeltenais FCF (E110).

katra cietā kapsula satur 5 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietas, cilindriskas formas necaurspīdīgas želatīna kapsulas (Nr. 1 izmēra) ar dzeltenu korpusu un

dzeltenu vāciņu.

Kapsulas saturs: dzeltenas līdz dzeltenīgi brūnas granulas vai kompakta masa.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Trokserutīns ir indicēts:

tūskas un simptomu, kas saistīti ar hronisku vēnu mazspēju, atvieglošanai;

pēctrombotiskā sindroma ārstēšanai;

varikozu čūlu ārstēšanai kombinācijā ar elastīgo apsēju;

simptomātiskai hemoroīdu ārstēšanai;

kompleksai diabētiskas retinopātijas ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušie

Sākuma deva: 1 kapsula 2 līdz 3 reizes dienā.

Šo devu ieteicams turpināt lietot, līdz simptomi un tūska izzūd pilnībā.

Slimības simptomi parasti izzūd 2 nedēļu laikā.

Balstterapija: 1 kapsula dienā 3 – 4 nedēļas.

Kompleksas diabētiskas retinopātijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 3 – 5 kapsulas divas reizes dienā

(1800 mg – 3000 mg dienā).

Pediatriskā populācija

Tā kā trūkst pietiekamas klīniskās pieredzes, šo zāļu lietošana nav ieteicama bērniem, kuri jaunāki par

18 gadiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Kapsulas jālieto ēdienreižu laikā.

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Bērni, kuri jaunāki par 18 gadiem.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Palīgvielas

Troxerutin Sopharma cietās kapsulas kā palīgvielu satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nevajadzētu

lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-

galaktozes malabsorbciju.

Šīs zāles kā palīgvielu satur arī saulrieta dzelteno (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav ziņots par zāļu mijiedarbību.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Šo zāļu lietošana nav ieteicama pirmā grūtniecības trimestra laikā.

Barošana ar krūti

Šo zāļu lietošanas laikā ieteicams pārtraukt bērna barošanu ar krūti, jo trokserutīns izdalās ar mātes

pienu.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Trokserutīns neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmai un to sastopamības

biežumam. Sastopamības biežums ir definēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (< 1/10000) nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Ļoti reti: anafilaktisks šoks, anafilaktoīdas reakcijas, paaugstinātas jutības reakcijas.

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: reibonis, galvassāpes.

Reti: miega traucējumi.

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Ļoti reti: ekhimoze.

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi

Reti: vemšana, sāpes vēderā, diskomforta sajūta vēderā, dispepsija, flatulence, caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk: ādas apsārtums.

Reti: izsitumi, nieze, nātrene.

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Retāk: nogurums.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV

1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Maz ticams, ka pēc liela skaita kapsulu lietošanas būs novērojami jebkādi simptomi. Šādos gadījumos

nav zināms specifisks antidots un terapijai jābūt simptomātiskai.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: kapilārus stabilizējoši līdzekļi, bioflavonoīdi.

ATĶ kods: C05CA04

Darbības mehānisms

Trokserutīns (trihidroksietilrutinozīds) ir bioflavonoīds. Tam piemīt asinsvadus aizsargājošas īpašības.

Trokserutīns samazina paaugstinātu kapilāru caurlaidību, un tam piemīt venotoniska iedarbība. Tas

darbojas pret

histamīna, bradikinīna un acetilholīna izraisīto vēnu paplašinošo iedarbību.

Trokserutīnam piemīt pretiekaisuma iedarbība uz perivenoziem audiem. Tas nostiprina kapilāru

sieniņas, un tam piemīt noteikta trombocītu agregāciju nomācoša iedarbība. Tas samazina tūsku un

uzlabo audu trofiku dažādos patoloģiskos procesos, kuru pamatā ir vēnu mazspēja.

Augstāk

minētās

īpašības

nodrošina

trokserutīnam

izteiktu

venotonisku,

kapilarotonisku,

antieksudatīvu un hemostatisku iedarbību.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta divu līdz astoņu stundu laikā pēc trokserutīna

lietošanas. Otrais plazmas koncentrācijas maksimums, kas visdrīzāk rodas biotransformācijas

rezultātā, novērojams apmēram 30 stundas pēc zāļu lietošanas.

Eliminācija

Pētījumi liecina, ka aptuveni 25 % no iekšķīgi lietotās devas 24 stundu laikā izdalās ar urīnu un

aptuveni 70 % ar žulti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Trokserutīna akūtās toksicitātes pētījumi ar albīna pelēm un žurkām pēc intravenozas, intramuskulāras

un iekšķīgas lietošanas ir uzrādījuši, ka šīm zālēm ir relatīvi zema toksicitāte. LD

abām laboratorijas

dzīvnieku sugām pēc intravenozas un intramuskulāras lietošanas bija > 5000 mg/kg ķermeņa masas,

pēc iekšķīgas lietošanas > 20 000 mg/kg ķermeņa masas.

Lielas devas neizraisīja toksiskas vai strukturālas izmaiņas ārstēto dzīvnieku iekšējos orgānos.

Subakūtas toksicitātes pētījumi ar žurkām, pēc iekšķīgas 3 g/kg dienā lietošanas 1 mēnesi ilgi,

neuzrādīja paaugstinātu mirstību, uzvedības un refleksu izmaiņas, ka arī iekšējo orgānu strukturālas

izmaiņas. Netika novērotas novirzes no normas hematoloģiskajos un bioķīmiskajos rādītājos.

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

Hroniskas toksicitātes pētījumos (3 un 6 mēnešus ilgi) ar žurkām netika novērotas toksiskas izmaiņas,

histoloģiskas iekšējo orgānu izmaiņas vai novirzes no normāliem klīniskajiem radītājiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs

Laktozes monohidrāts

Bezūdens koloidālais silīcija dioksīds

Makrogols 6000

Magnija stearāts

Kapsulas apvalks

Hinolīna dzeltenais (E104)

Saulrieta dzeltenais FCF (E110)

Titāna dioksīds (E171)

Želatīns

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

5 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

10 kapsulas blisterī (stingri, bezkrāsaini, caurspīdīgi, PVH/alumīnija folijas blisteri).

5 blisteri kopā ar lietošanas instrukciju iepakoti kartona kastītē.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SOPHARMA AD, 16, Iliensko shosse str., 1220 Sofia, Bulgārija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

10-0532

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2010.gada 22.oktobris.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 8.marts.

10-0532/II/017

SASKAŅOTS ZVA 28-03-2019

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2019.gada februāris.

10-0532/II/017

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju