Trombocen

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

rivaroksaban

Pieejams no:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATĶ kods:

B01AF01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

rivaroksaban

Deva:

10mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

film tableta; 10mg; blister, 1x10kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

HEMOFARM AD VRŠAC

Produktu pārskats:

JKL: 1068061

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2020-12-24

Lietošanas instrukcija

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
TROMBOCEN
®
, 10 MG, FILM TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Trombocen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trombocen
3.
Kako se uzima lek Trombocen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Trombocen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK TROMBOCEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Trombocen sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod
odraslih osoba za:
-
sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka u venama posle operacije
zamene zgloba kuka ili
zgloba kolena /ugradnje veštačkog kuka ili kolena. Lekar Vam je
propisao ovaj lek jer postoji
povećan rizik za stvaranje krvnih ugrušaka posle operacije.
-
lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) i u
krvnim sudovima pluća
(plućna embolija) i sprečavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u
krvnim sudovima nogu
i/ili pluća.
Lek Trombocen pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička
sredstva (antikoagulansi). On
deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi
(faktor Xa) i tako smanjuje sklonost ka
stvaranju krvnih ugrušaka.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TROMBOCEN
LEK TROMBOCEN NE SMETE UZIMATI:
-
ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).
-
ukoliko obilno krvarite.
-
ukoliko imate bolest ili poremećaj
nekog organa u t

Produkta apraksts

1 od 26
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Trombocen
®
, 10 mg, film tablete
INN: rivaroksaban
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 10 mg rivaroksabana.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 29 mg laktoze, videti odeljak 4.4.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlocrvene boje, sa utisnutom
oznakom “10” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija venske tromboembolije (VTE) kod odraslih pacijenata koji se
podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj
intervenciji ugradnje veštačkog kuka ili kolena.
Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i
prevencija rekurentne TDV i PE kod
odraslih osoba (_videti odeljak 4.4_ za informacije o primeni kod
hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Prevencija VTE kod odraslih pacijenata koji se podvrgavaju elektivnoj
hirurškoj intervenciji ugradnje _
_veštačkog kuka ili kolena_
Preporučena doza rivaroksabana je 10 mg uzeta oralnim putem, jednom
dnevno. Početnu dozu treba uzeti 6
do 10 sati nakon hirurške intervencije, pod uslovom da je
uspostavljena hemostaza.
Trajanje terapije zavisi od individualnog rizika pacijenta od pojave
venske tromboembolije, što je određeno
vrstom ortopedske hirurške intervencije.
•
Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj operaciji zamene (ugradnje)
kuka, preporučuje se da terapija
traje 5 nedelja.
•
Kod pacijenata koji se podvrgavaju velikoj operaciji zamene (ugradnje)
kolena, preporučuje se da
terapija traje 2 nedelje.
Ukoliko propusti
dozu leka Trombocen pacijent treba smesta da uzme lek, a zatim da od
sledećeg dana
nastavi sa uzimanjem leka jednom dnevno, kao i pre.
2 od 26
_Terapija TDV, terapija PE i prevencija rekurentne TDV i PE_
Preporučena doza za početnu terapiju akutne TDV ili PE je 15 mg dva
puta dnevno tokom prve tri nedelje,
nakon čega, za nastava